国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件 产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订） 6.人工晶状体注册审查指导原则 国家药监局 2022年1月11日 人工晶状体注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对人工晶状体产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对人工晶状体产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则适用于人工晶状体，根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-01。 人工晶状体通常是由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，用于取代天然晶状体的光学功能。光学设计包括球面/非球面、环曲面、单焦点/多焦点等；植入部位包括囊袋内、睫状沟内或前房；包装形式包括非预装或预装于植入系统中。 采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的产品（如可调节人工晶状体、有晶状体眼人工晶状体），可参考本指导原则适用部分。 注册申报资料应在满足现行医疗器械注册申报资料通用要求的基础上，重点考虑以下内容。 1.产品名称及分类编码 产品中文名称应使用通用名称，应符合相关命名规则及指导原则要求。核心词为人工晶状体，如适用，可使用不超过3个特征词，说明产品材质/结构特征/光学设计等，如亲水/非球面/多焦/环曲面/预装式等。进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。 2.结构及组成 产品的结构及组成信息宜包含整体结构，如一件式/多件式，（可折叠）；襻型（如适用）；材料及组成（如单体、交联剂、着色剂等）；光学设计；灭菌信息等。 3.型号、规格 明确产品型号、规格信息，涉及字母、数字、符号等内容宜明确具体含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。 4.注册单元划分 注册单元的划分应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，举例如下： （1）主要材料配方（如单体、交联剂等）不同，原则上宜划分为不同的注册单元。 （2）因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，宜划分为不同的注册单元。 （3）光学设计不同，原则上宜划分为不同的注册单元，如单焦点、多焦点宜划分为不同的注册单元；环曲面、非环曲面宜划分为不同的注册单元；但是球面设计和非球面设计（单纯补偿球面像差）可划分为同一注册单元。 （4）整体结构不同，如一件式产品、三件式产品等，宜划分为不同的注册单元。 （5）支撑部分（或襻）结构差异导致性能指标不同的，如板状襻、丝状襻等，宜划分为不同的注册单元。 （6）植入部位不同，如后房、前房等，宜划分为不同的注册单元。 1.产品全部制造材料信息 明确人工晶状体材质（如疏水性丙烯酸酯类）。提供人工晶状体原材料列表，一般包含引发剂、单体、交联剂、紫外线吸收剂、着色剂等，宜提供各组分中英文化学名称、CAS号、结构式、着色剂CFR号（如适用）、作用及配方含量，并说明含量含义（如质量百分比）等。适用时，明确原材料在聚合物终产品中的存在形式（如共价结合或物理吸附）。含有保存液的产品宜提供保存液各组分名称（含溶剂）、含量及作用。含有植入系统的产品宜提供植入系统主要部件名称及材质（如聚丙烯）。人工晶状体或植入系统中与患者接触的部分涂覆有涂层或进行表面处理的，宜描述涂层或表面处理材料的化学名称，组成成分及比例、作用等。 简述人工晶状体原材料的选择和配方确定的过程，以及各原材料在同类产品中的应用情况。对于首次应用于人工晶状体产品及保存液的材料或组分，涂层或表面修饰物质等，提交相关毒理学数据分析、在相关医疗器械的临床应用史等安全性评价资料。 2.产品的光学设计 描述材料的光学特性（如折射率），描述产品的光学形状（如双凸，平凸等），分开描述前后表面的光学设计，如单焦/多焦、球面/非球面/环曲面等。 宜详细说明产品光学设计的理论基础、工作原理等，可提供文献等支持性资料。非球面人工晶状体设计有补偿角膜像差功能的，宜阐述设计原理、设计的球面像差及依据等；多焦点人工晶状体宜对选择的远焦点及所有宣称的近焦点，提供选择依据，光学原理，实现方式等。
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