3.产品的结构设计 给出完整设计的叙述性描述。提供人工晶状体的结构示意图（建议工程制图），至少包括正视图、侧视图，并标示重要尺寸，如总直径、主体直径、光学区直径、襻夹角、襻厚度、骑跨高度、拱顶高度等。骑跨高度、拱顶高度尺寸提供与光焦度的对应关系。局部采用特殊功能设计的宜予以描述，并给出典型部位的放大图示；宜提供襻及主体的边缘、结合处等立体形貌。说明襻型、定位孔信息等其他必要信息。 产品的结构设计宣称有功能设计（例如减少后发障发生率等）的，阐述作用原理，并提供文献、试验研究等支持性资料。 含有植入系统的产品，提供植入系统整体结构图、各分部件、各主要部件连接方式、关键位置的内部或剖面图示、导入头尖端图示及尺寸。适用时，结合图示描述人工晶状体的装载位置、固定状态，推注过程等。 4.器械包装描述 描述产品的初包装情况，包含人工晶状体的固定盒、无菌屏障等。提供各包装材料名称，图示及照片。说明产品的灭菌方式，包装的灭菌适用性。含有保存液的产品，提供与保存液接触的初包装材料安全性评价的支持性资料，如供应商提供的理化性能、生物相容性的资料等。 5.适用范围及适用人群 根据产品光学特性的不同，进一步细化产品的适用范围及适用人群等。 6.与同类和/或前代产品的参考和比较 列表比较与同类产品和/或前代产品的异同，宜明确原材料配方、光学设计、襻型设计、光学及机械性能指标等方面。 1.产品技术要求 产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求进行编制。YY
0290《眼科光学 人工晶状体》系列行业标准（以下简称YY 0290标准）规定了人工晶状体产品的性能指标及检验方法。 性能指标宜结合申报产品实际特性，在满足YY0290标准的基础上，在非临床研究验证结果的基础上制定，必要时，宜结合申报产品自身特性补充制定对产品安全性、有效性有影响的指标，如非球面设计特征相关的指标。含植入系统的产品，需按照《眼科光学
人工晶状体植入系统》（YY/T 0942）增加植入系统的相关性能指标（无论产品中的植入系统是否已单独注册）。 光焦度、像质等性能指标，建议基于研究资料制定适宜的检验方法，注意满足YY
0290标准相关要求。采用非标准的或者自定的检验方法，宜经过验证。 如适用，宜提供以下必要信息，建议以附录形式提供： 明确人工晶状体预期植入部位、植入方式（可折叠）；提供人工晶状体及保存液（如有）的原材料成分、化学名称、CAS号、含量及作用，表面特性及涂层成分信息（如有）；提供人工晶状体的光学设计信息（前后表面分别描述）、折射率、光焦度范围及间隔；提供人工晶状体结构示意图（工程制图）、尺寸（骑跨/拱顶高度）与光焦度的对应关系、襻型、定位孔信息等；提供植入系统（如有）结构图示；提供植入系统与人体及人工晶状体接触的各部件名称及材质、涂层信息；保存于液体环境的人工晶状体宜明确初包装材料及牌号（如有）。 2.研究资料 2.1化学和物理性能研究 宜按照研究方案进行研究验证并出具研究报告。研究方案、报告宜明确试验目的、试验样品信息、试验项目及可接受标准、试验方法及步骤。研究报告宜明确各项试验结果及试验结论。 YY 0290标准中未规定具体可接受标准的，以及自定指标的，重点阐述指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义；未规定检验方法的，重点描述检验原理、理论基础，提交方法学验证资料。 根据试验项目阐述试验样品选择的理由，宜考虑最不利情况，如含有预装式产品宜使用预装式产品作为试验样品；宜考虑可代表性，如涵盖全部申报光焦度范围/柱镜度范围。产品的批次量和样本量应满足YY 0290标准的要求。 2.1.1光学性能 阐述人工晶状体的光学设计原理，并提交包含光焦度、光谱透过率/光谱透射比、成像质量在内的光学测试报告。如人工晶状体主体含有着色剂，需提交相关色觉影响的验证资料。如添加着色剂的目的为降低蓝光辐射伤害，则需提供相关功能的验证资料。 对于含有附加光学功能的产品，如多焦、像差矫正或改良等，宜阐述光学设计的关键特征、检测指标和方法的制定依据、定性定量验证报告等。以下简述了成像质量指标的一般要求和注意事项。 针对成像质量，YY 0290.2中提供两种检测方法：分辨率（RE）和调制传递函数（MTF），其中调制传递函数（以下简称MTF）为更通用的方法。采用MTF的方法，需对模型眼系统加以描述并提供选择依据；提供MTF可接受标准及其确定依据，如适用，给出经分析计算得出的MTF最大可达值的确定依据及过程。 对于非球面人工晶状体设计有补偿角膜像差功能的，需明确人工晶状体设计球差值，提供非球面设计验证资料，同时提供改善像质的相关验证资料。 对于多焦点人工晶状体请详细阐述不同孔径、不同焦点处、不同空间频率条件下，MTF可接受标准的制定依据；还宜进行MTF随焦距响应试验，并对结果进行分析。 建议根据人工晶状体的光学设计，分析发生位置偏移时对成像质量可能的影响，必要时开展偏心、倾斜、旋转等情形下MTF变化的研究。 成像质量试验的研究报告请描述验证样品的可代表性，如光学形状不同（平凸/双凸/凹凸）、光焦度不同（高/中/低）等情况会对MTF结果有影响，适用的情况下，宜分别进行验证。如适用，可设置对照产品。 2.1.2机械性能 具有特殊功能设计的产品，宜根据其设计输入、预期用途等方面，制定与产品特性、安全有效性有关的尺寸及其允差、性能指标及检测方法，提供系统完善的机械性能验证报告。 对YY 0290标准中无明确指标的，如压缩力、压缩力下的轴向位移、接触角、压缩力衰减等，宜先着重阐述指标制定依据；研究报告中宜提供实验数据列表、平均值及标准差等并进行统计分析，如有对照产品建议进行比对。试验方法中产品压缩后直径与植入部位的对应关系需符合YY 0290标准规定。 2.1.3物理化学特性 YY 0290.5中规定了可以用于支持生物学风险评定的物理化学试验。宜考虑试验条件对试验结果的潜在影响，如溶剂、温度、光照强度等。 完全萃取及溶出试验宜提供溶剂选择的依据及验证资料，原则上选择水溶性和脂溶性两种介质；如需要，宜根据不同目标提取物选择适宜的溶剂。对萃取/溶出试验液进行定性定量分析时，不仅要考虑残留单体、交联剂、催化剂、其他添加剂等成分，还需考虑潜在的污染物、副产物、降解产物等。检测分析方法宜经过方法学验证，方法的检测限应满足待测物的毒理学评价要求。试验数据宜进行分析，并结合毒理学评价结果，合理制定萃取/溶出试验结果的可接受标准。 |
