2.1.4其他性能研究 申请人应对终产品（包含植入系统）的细菌内毒素水平进行规定和检测，宜尽可能降低产品上的细菌内毒素水平。 含植入系统的产品，宜按照YY/T 0942标准要求对植入系统的理化性能、与人工晶状体的配合性能进行研究验证。 对于表面处理或含涂层产品，适用时，宜提供表面特性、涂层定性定量、涂层牢固度、涂层均匀性、涂层降解代谢等研究资料。 其他与产品设计输入有关的性能。 2.2生物学特性 申请人应提供完整的生物学评价报告，按照GB/T 16886.1给出的评价流程图选择所采用的路径，并描述产品所用原材料、助剂的成分信息，在相同预期用途的医疗器械中的应用史，宜按照GB/T 16886.1及YY 0290.5的要求选择评价项目。豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。 使用非终产品进行试验，如试验材料，应提供与终产品的生物学等同性的证明资料。含有植入系统的产品，宜对人工晶状体及植入系统分别进行评价。植入系统生物相容性评价对象仅包含与患者直接/间接接触的部分。 2.3生物源材料的安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的成分的产品，如肝素涂层人工晶状体，宜按照相关指导原则提交生物安全性评价资料。 2.4临床前动物试验 建议参考医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则进行决策及开展临床前动物试验。若有必要，建议选取合适的动物模型进行眼内植入动物试验以评估申报产品的有效性及安全性。申请人需说明所选用动物种类的适用性并提供支持性资料，说明动物模型、动物样本量、观察周期、观察时点、对照样品、观察指标等动物试验设计要素的确定依据。完整的动物试验观察指标主要包括人工晶状体周围组织的组织学检查指标及动物全身反应指标等。 3.稳定性研究 经风险评估后认为有必要的，宜参考YY/T 0290.6开展稳定性研究，包含货架有效期和运输稳定性研究。 试验项目宜参考YY/T 0290.6中列出的项目，不进行的项目宜提供充分理由。自定的性能指标如随时间可能发生变化则宜纳入试验项目中。如经表面改性处理或涂覆涂层的产品，宜对表面特性变化或表面涂层材料的定性定量变化进行验证。如含有植入系统的产品，宜参考YY/T 0942标准的项目验证植入系统化学、机械性能、配合性能的稳定性。适用时，宜考虑植入系统、包装材料可能对人工晶状体化学性能产生的影响。 试验条件宜能够代表产品预期储存和运输过程中的最不利条件。 4.其他资料 含有保存液并与初包装接触的产品，宜提供初包装安全性研究资料，如理化性能、生物相容性评价、初包装与产品的相互作用等。 人工晶状体在植入过程及植入后可能会与其他医疗器械接触，如粘弹剂、眼内填充物等。对于未在同类产品中使用的新材料制备的产品，宜考虑人工晶状体与其他联用器械之间的相互作用，及其对产品安全性、有效性的影响，可采用文献研究、试验验证等方式。 提供其他对产品安全性、有效性有影响的临床前研究资料。 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关的文件要求提交临床评价资料。 对于通过临床试验进行临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，参考《人工晶状体临床试验指导原则》的适用部分开展临床试验。 申请人如提供境外临床试验数据作为临床评价资料，需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。 按照《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0290.4要求编制说明书。说明书中需提供光焦度为20D的人工晶状体或同等物的光谱透过率/光谱透射比谱图，波长范围为300nm-1100nm（显示适宜的波长坐标），用透过百分比对应波长的形式表示，应与研究资料保持一致。 产品储运温度宜明确，并与稳定性研究资料相符合。 结合生产工艺流程图描述各个生产过程，注明关键工序、特殊过程及过程控制点；明确加工助剂及小分子残留控制情况。经风险分析后适用的，提交相关验证资料，必要时，可在产品技术要求中制定限值。 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017. [4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015. [5]《医疗器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第99号） [Z].2019. [6]《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017. [7]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021. [8]《产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z].2014. [9] YY 0290 眼科光学 人工晶状体系列标准[S]. [10] YY/T 0942 眼科光学 人工晶状体植入系统[S]. [11] ISO11979 系列国际标准[S]. [12]《医疗器械生物学评价和审查指南》（原国家食品药品监督管理局通告2007年第345号）[Z]. [13] GB/T 16886 医疗器械生物学评价 系列标准[S]. [14]《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号）[Z]. [15]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》系列指导原则（国家药品监督管理2021年第73号）[Z]. [16]《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）[Z].2015. [17]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. 四、编写单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
