国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知 国药监科外〔2019〕56号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》，现予印发，请遵照执行。 国家药监局 2019年12月31日
国家药品监督管理局重点实验室管理办法
第一章
总 则 第一条 为规范国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室（以下简称重点实验室）的申请与评审、运行与管理、考核与评估，制定本办法。 第二条 重点实验室建设坚持围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，推进药品监管科学发展、科技成果转移转化、高端人才培养，提升药品监管科技发展能力和水平。
第三条 重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。 第四条 重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行模式，采取“定期评估、动态调整”的管理机制。 第五条 重点实验室主要依托药品监管系统检验检测机构建立，或者由药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设，也可依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构建设。 第二章
职责与要求 第六条 国家药品监督管理局是重点实验室的认定部门，主要职责是： （一）制定重点实验室管理制度，推进重点实验室严格执行； （二）编制和组织实施重点实验室总体规划，宏观指导重点实验室的建设和运行； （三）批准重点实验室的建立和撤销； （四）组织开展重点实验室评估和检查。 第七条 国家药品监督管理局科技和国际合作司负责重点实验室评审、指导、监督和评估等工作。 国家药品监督管理局设立重点实验室建设管理办公室（以下简称管理办公室），负责重点实验室的申请材料受理及审查、评审答辩、现场核查以及组织开展监督、评估等工作。 第八条 省级药品监督管理部门的主要职责是： （一）贯彻落实国家药品监督管理局关于重点实验室的相关管理规定，支持重点实验室的运行和发展，并争取地方财政支持； （二）负责对本行政区域内重点实验室申请资格初步审查； （三）协助国家药品监督管理局检查、监督和评估本行政区域内重点实验室的运行和管理工作。 （四）负责对本行政区域内重点实验室进行年度考核。 （五）负责推进本行政区域内重点实验室科技成果转移转化。 第九条 依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位，主要职责是： （一）贯彻落实国家药品监督管理局关于重点实验室的相关管理规定； （二）负责组织重点实验室申请和建设，为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件； （三）负责聘任重点实验室主任、学术委员会主任及学术委员会委员； （四）负责重点实验室规范运行和管理； （五）配合国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门做好重点实验室的督导检查、评估等工作。 第十条 重点实验室主任应当是依托单位固定人员，且为本领域高水平的学术带头人，具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65岁。 第十一条 重点实验室主任的主要职责包括：组织制定并实施该重点实验室建设和发展规划，围绕药品监管需求制定重点实验室研究方向和研究重点，牵头开展项目研究；负责重点实验室的日常管理，规范重点实验室的运行和经费使用，组织开展重点实验室学术交流。 第十二条 重点实验室人员包括固定人员和流动人员，人员总数一般不少于20人。固定人员包括研究人员、技术人员和管理人员等，其数量占所有人员数量的比例应当不低于70%，高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应当不低于30%。流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。 第十三条 重点实验室应当设立学术委员会。学术委员会是重点实验室的学术指导机构，主要职责包括：参与制定重点实验室的建设和发展规划，指导重点实验室研究工作，评议重点实验室研究成果等。 第十四条 重点实验室学术委员会主任应当为本领域高水平的学术带头人，具有正高级专业技术职称和较强的组织管理能力，主要职责是组织和领导学术委员会的工作。学术委员会主任不得由依托单位（含参与单位）固定人员担任。同一人员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担任学术委员会主任。 第十五条 重点实验室学术委员会委员由药品监督管理和检验检测相关领域的国内外优秀专家组成，委员总数应当为单数且一般不少于7人、不超过15人，其中属于依托单位（含参与单位）固定人员的委员数量不得超过委员总数的三分之一。委员应当具有高级专业技术职称，年龄原则上不超过70岁，且年龄为45岁以下的委员数量不得低于委员总数的三分之一。同一人员不得同时在2个（不含2个）以上的重点实验室担任学术委员会委员。
第三章
申请与评审 第十六条 重点实验室资格采用评审方式确定，评审工作依照“自愿申请、择优评审”的原则进行。国家药品监督管理局根据药品监管工作需要发布申请通知，依托单位根据通知要求组织申请重点实验室。国家药品监督管理局集中组织评审。 第十七条 符合以下基本条件的药品监督管理部门所属药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构可申请作为重点实验室依托单位。 （一）在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。 （二）有明确的建设发展规划，研究方向符合药品监管工作需要，有充足的科研经费，管理制度健全且运行良好。 （三）检验检测机构达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求。 （四）申请的重点实验室其研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力，以及明显的特色或者优势，曾主持国家或者省（部）级科研项目并取得高水平的科研成果，具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。 （五）对科研成果具有良好的转移转化和推广应用的能力和经验。 |
