附件1 药监械审核〔20XX〕X号 关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知 （格式） XX省（自治区、直辖市）药品监督管理局： 你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XXXXXXXXXX），现已进入技术审评阶段。依据相关规定，请你局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，组织开展注册质量管理体系核查工作，并将核查结果文件报送我中心。 □该产品属于创新/优先审批医疗器械，请予以优先办理。 □我中心不参与本次现场检查工作。 □我中心参与本次现场检查工作。 □本次核查建议关注： 联系人：
联系电话： 备注： 1.核查工作可按照《医疗器械注册与备案管理办法》第50条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第49条要求开展，避免重复检查。 2.如涉及注册自检的，请按照《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，对申请人的自检能力予以关注。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 年 月 日 |
