国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）
为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品不良反应监测管理办法 国家药监局 2022年2月15日
化妆品不良反应监测管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。 第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。 第四条 化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。 第五条 国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。 第六条 国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。
第二章 职责与义务 第七条 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责： （一）建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系，组织制定化妆品不良反应监测管理制度，并监督实施； （二）组织调查可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）组织监督检查化妆品不良反应监测工作开展情况； （四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地； （五）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责： （一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施； （二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况； （四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。 第九条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责： （一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施； （二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施； （三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况； （四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。 第十条 国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责： （一）收集、分析评价全国化妆品不良反应，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议； （二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议并配合调查工作； （三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护； （四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构和国家监测基地进行业务指导； （五）开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。 第十一条 省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责： （一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议； （二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议并配合调查工作； |
