——正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第108号） 附录1
一、PET数字化技术发展过程 最初的正电子发射断层成像系统（简称PET）中，通过光电倍增管（PMT）、前端模拟电路和后续的模数转换器（ADC/TDC）将能量、位置和时间信息转换为数字信号，进行事件符合和图像重建。由于早期的芯片技术比较落后，模数转换单元无法集成在探测器模块，而是独立于探测器模块之外，甚至有些设计需要用比较长的线将信号传输到模数转换器。较多的模拟处理和较长的传输路径导致信号差，并且系统可扩展性差，性能受限。 上世纪90年代出现了SiPM光电转换器件，此类器件通过集成工艺将APD密排组成阵列，属于芯片化的器件，传输路径短、集成度高。随着电子技术的发展，SiPM 后端的模数转换和信号处理电路也逐渐芯片化，通过专用集成芯片ASIC或FPGA来实现。PET探测器的集成度进一步提高，基于ASIC或FPGA设计的模数转换器逐渐前移，模拟信号处理进一步减少，数字信号处理增加。模数转换单元尽量靠近光电转换器件会使性能进一步提升。 ASIC具备低功耗、小体积以及高性能特点，可以进一步简化PET探测器结构，更易于扩展。SiPM和ASIC二者结合可以实现复杂信号的读出及处理，充分发挥数字信号传导快，不易衰减的特性，整机性能提升潜力大。相比传统采用模拟处理部件较多的数字化方案，信号传输路径变短，整机性能逐步提高。 二、不同光电转换器件的差异 由于PMT需要高压供电（1000V左右），并且倍增过程（10cm左右）中信号容易受到干扰变差，在硅光电倍增管出现以后，逐渐引起PET领域的重视，开始使用SiPM代替PMT作为PET探测器的光电转换器件。SiPM只需要低于供电（30V左右），信号传输路径短（<1mm），并且为易于大规模生产的芯片器件。采用SiPM器件信号质量更好，易于模块化，可扩展性好，能够提高PET关键性能。 APD光电转换器件中的APD工作在雪崩模式，大小为3mm左右，而SiPM中工作在盖革模式的微小的APD单元通常只有35um左右。SiPM的集成度大大提高，通常SiPM阵列会集成数千个甚至数万个二极管，而APD阵列通常只能集成数个二极管。APD光电转换器因其磁共振兼容性优势，被用于早期的PET/MR设备。但随着集成工艺的发展，正在被SiPM光电转换器件替代。 三、探测器的集成度 模拟探测器多采用分立器件进行电路设计，或者其数字电路部分采用小规模的ASIC或者FPGA设计。受制于光电转换器件的尺寸限制、微电子技术水平，或者成本等考量，模拟探测器模块包含了闪烁晶体、光电转换器件、模拟信号处理器件，物理实体上这三部分封装在一起。这种设计常见于基于PMT、APD光电转换器件的探测器模块，也有部分基于SiPM的探测器采用这种结构。探测器输出模拟信号，之后再进行模数转换。 数字探测器采用较多集成电路进行设计，即大规模采用ASIC或者FPGA技术。随着SiPM器件的出现和微电子技术的发展，以SiPM为代表的PET探测器模块，越来越多的采用大规模集成电路。SiPM尺寸相比PMT大大减小，模数转换等数据处理单元也采用集成芯片设计（基于ASIC或FPGA设计）。探测器模块物理实体上可以封装闪烁晶体、光电转换器件和数字化处理单元，甚至是单事件处理环节。基于SiPM的探测器多采取这种结构，探测器模块直接输出数字信号。 四、系统整体性能的影响 数字化路线的选择是影响PET系统的性能的重要因素之一，同时晶体材料类型、晶体大小、探测器结构和排布、数字化方案的细节优化、图像重建和校正算法等也是影响PET性能的重要因素，通常无法单独通过一个因素来提高系统的整体性能，只有把整个影像链上的各种因素协同优化，才能最大程度上优化系统性能，达到最佳图像质量。 五、PET数字化相关名词解释 由于不同产品数字化技术路线差异较大，导致出现不同的名词术语。为便于对不同制造商和技术的理解，对以下常见名词进行解释。 1.多像素光子计数器件MPPC（Multi Pixel Photon Counter），从原理角度对SiPM的命名， SiPM为通用叫法。 2.微单元（Micro Cell）：单个SiPM单元，可对应多个APD阳极。 3.单元（Unit）：探测器加工或者设计中，由闪烁晶体、光电转换器件（PMT或者SiPM微单元）和后续电路组成的最小单元。 4.SiPM晶体阵列覆盖率：晶体阵列中所有晶体横断面的灵敏区域面积和晶体阵列出光面实际面积的比值。 5.模块（Module）：可进行独立组装或者更换的最小探测器模块。 6.探测器环数：PET探测系统沿FOV轴向排列探测器单元的数量（建议申请人在注册资料中规定晶体环数）。 7.Block环数：PET探测系统沿FOV轴向排列Block探测器单元的数量（建议申请人在注册资料中规定晶体环数）。 8.ASIC专用集成电路：PET数字化过程中常用于处理多路信号，提取数字化的信号幅度和时间信息。 9.FPGA逻辑门阵列：PET数字化过程中的多用于对信号进行模数转换或事件符合处理。 10.原始脉冲波形：γ射线在闪烁探测器中的光脉冲波形。 11.多电压阈值采样法（Multi Voltage Threshold sampling，简称MVT）：通过预设多个电压阈值并记录脉冲经过每个阈值的时间，基于数学模型恢复脉冲原有波形的方法。 12.数字光子计数器（Digital Photon Counter，简称DPC）：能够采用数字化的方法记录到达光子数的光电转换器件。 |
