临床情况下的分辨能力测试方法

——正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第108号）  附录4

一、概述

由于实际成像时，高摄取病灶组织往往浸润在具有背景辐射的环境中，所以本测试用来评价PET系统对于实际病灶的分辨能力。宜用病灶的对比度恢复系数来描述实际病灶的分辨能力。

二、方法

采用人体躯干水模来模拟实际PET成像场景，通过测量模体中热区的对比度恢复系数来作为PET系统对实际病灶的分辨能力。

（一）符号

（二）放射性核素

测量应使用放射性核素¹⁸F。

（三）模体

将放射源注入模拟人体躯干结构的水模，该水模长宽高分别为40 cm，34 cm，18 cm，其中背景部分具有两种密度，模拟肺部的区域密度为0.5 g/cm³，其他区域填充水用以模拟人体其他组织。在水模中，具有不同尺寸的小球用以模拟不同大小的病灶，详细尺寸见表2、表3和图8、图9。其中编号为1-7的小球位于模拟人体其他组织的背景中，编号为8-12的小球位于模拟肺部组织的背景中。

表2 人体躯干水模热源列表

表3 水模内小球位置坐标