4.5药物识别及其含量测定 取4.2制备的供试液及4.3.4.1制备的10 mg/L的混合对照溶液,按照4.3.3的方法进样分析。将二者结果进行对比,以保留时间(tR)及190 nm~400 nm的紫外光谱图一致性作为初筛依据。 取可能含有药物的供试液及相应药物对照品溶液,按照4.4.3、4.4.4的方法进样分析。将供试液与对照品溶液的母离子及碎片离子信息进行对比,二者一致则确认该样品中含有相应的药物成分。 取4.3.2中阳性样品中所含药物的对照品储备溶液,配制成系列浓度的标准溶液,按照4.3.3的方法进样分析。绘制浓度-峰面积标准曲线,根据峰面积计算样品中药物的量。图1给出了17种药物的典型色谱图。 4.6其他药物识别方法 本方法中给出了17种药物的识别和含量测定方法,如关注其他可能添加的药物,也可采用经方法学验证的方法进行分析。 5 结果判定 供试液中不得检出上述17种药物成分(检出限见表3)。 起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院 复核单位:深圳市药品检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 |