贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法(国家药监局公告2022年第12 ...

2022-3-1 19:02| 发布者: 国医正宗| 查看: 1036| 评论: 0

摘要: 本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例:远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。不适用于以铁粉氧化升温致热为工作原 ...


4.5药物识别及其含量测定

4.2制备的供试液及4.3.4.1制备的10 mg/L的混合对照溶液,按照4.3.3的方法进样分析。将二者结果进行对比,以保留时间(tR)及190 nm~400 nm的紫外光谱图一致性作为初筛依据。

取可能含有药物的供试液及相应药物对照品溶液,按照4.4.34.4.4的方法进样分析。将供试液与对照品溶液的母离子及碎片离子信息进行对比,二者一致则确认该样品中含有相应的药物成分。

4.3.2中阳性样品中所含药物的对照品储备溶液,配制成系列浓度的标准溶液,按照4.3.3的方法进样分析。绘制浓度-峰面积标准曲线,根据峰面积计算样品中药物的量。图1给出了17种药物的典型色谱图。

贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法(国家药监局公告2022年 第1 ...

 

4.6其他药物识别方法

本方法中给出了17种药物的识别和含量测定方法,如关注其他可能添加的药物,也可采用经方法学验证的方法进行分析。

5 结果判定

供试液中不得检出上述17种药物成分(检出限见表3)。

 

起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院

复核单位深圳市药品检验研究院

安徽省食品药品检验研究院

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