中药材生产质量管理规范(国家药监局等四部门公告2022年第22号 ) ... ... ... ... .. ...

2022-3-17 17:15| 发布者: 葆伢美| 查看: 1862| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。 . ...



第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理

第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止与其它种质混杂;鼓励企业提纯复壮种质,优先采用经国家有关部门鉴定,性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。

第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料;鼓励企业建设良种繁育基地,繁殖地块应有相应的隔离措施,防止自然杂交。

第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后,方可使用。

第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料,应当按国家要求实施检疫;用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫,引种后进行一定时间的隔离、观察。

第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存;禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定,减免药用动物机体损伤和应激反应。

 

第七章  种植与养殖

第一节  种植技术规程

第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程,主要包括以下环节:

(一)种植制度要求:前茬、间套种、轮作等;

(二)基础设施建设与维护要求:维护结构、灌排水设施、遮阴设施等;

(三)土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法要求:繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等;

(五)田间管理要求:间苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病虫草害等的防治要求:针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法;

(七)肥料、农药使用要求。

第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力,科学制定肥料使用技术规程:

(一)合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法,避免过量施用化肥造成土壤退化;

(二)以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;

(三)自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准,避免掺入杂草、有害物质等;

(四)禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。

第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则,优先采用生物、物理等绿色防控技术;应制定突发性病虫害等的防治预案。

第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况,结合基地的管理模式,明确农药使用要求:

(一)农药使用应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

(二)使用农药品种的剂量、次数、时间等,使用安全间隔期,使用防护措施等,尽可能使用最低剂量、降低使用次数;

(三)禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药;

(四)禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材,应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程,如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。

第二节  种植管理

第五十二条  企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植,根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况,及时采取措施。

第五十三条  企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施,及时维护更新。

第五十四条  及时整地、播种、移栽定植;及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。

第五十五条  采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量,接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全;使用应当符合技术规程要求。

第五十六条  应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。

第五十七条  科学施肥,鼓励测土配方施肥;及时灌溉和排涝,减轻不利天气影响。

第五十八条  根据田间病虫草害等的发生情况,依技术规程及时防治。

第五十九条  企业应当按照技术规程使用农药,做好培训、指导和巡检。

第六十条  企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

第六十一条  突发病虫草害等或者异常气象灾害时,根据预案及时采取措施,最大限度降低对中药材生产的不利影响;要做好生长或者质量受严重影响地块的标记,单独管理。

第六十二条  企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材,坚持“保护优先、遵循自然”原则,有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控,避免对周边野生植物造成不利影响。


第三节  养殖技术规程

第六十三条  企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程,主要包括以下环节:

(一)种群管理要求:种群结构、谱系、种源、周转等;

(二)养殖场地设施要求:养殖功能区划分,饲料、饮用水设施,防疫设施,其它安全防护设施等;

(三)繁育方法要求:选种、配种等;

(四)饲养管理要求:饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等;

(五)疾病防控要求:主要疾病预防、诊断、治疗等;

(六)药物使用技术规程;

(七)药用动物属于陆生野生动物管理范畴的,还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。



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