中药材生产质量管理规范(国家药监局等四部门公告2022年第22号 ) ... ... ... ... .. ...

2022-3-17 17:15| 发布者: 葆伢美| 查看: 1724| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。 . ...



第六十四条  按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂;禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质;不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。

第六十五条  按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。

第六十六条  药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅,科学使用兽药及生物制品;应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。

第六十七条  按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程:

(一)遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定;

(二)禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物;

(三)禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;经批准可以在饲料中添加的兽药,严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用,兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用;禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;

(四)禁止将人用药品用于药用动物;

(五)禁止滥用兽用抗菌药。

第六十八条  制定患病药用动物处理技术规程,禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材

第四节  养殖管理

第六十九条  企业应当按照制定的技术规程,根据药用动物生长、疾病发生等情况,及时实施养殖措施。

第七十条  企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所,及时调整养殖分区,并确保符合生物安全要求。

第七十一条  应当保持养殖场所及设施清洁卫生,定期清理和消毒,防止外来污染。

第七十二条  强化安全管理措施,避免药用动物逃逸,防止其它禽畜的影响。

第七十三条  定时定点定量饲喂药用动物,未食用的饲料应当及时清理。

第七十四条  按要求接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况,依规程及时确定具体防治方案;突发疫病时,根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

第七十五条  发现患病药用动物,应当及时隔离;及时处理患传染病药用动物;患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。

第七十六条  应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育,及时调整养殖种群的结构和数量,适时周转。

第七十七条  应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。

 

第八章  采收与产地加工

第一节  技术规程

第七十八条  企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程,明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求,主要包括以下环节:

(一)采收期要求:采收年限、采收时间等;

(二)采收方法要求:采收器具、具体采收方法等;

(三)采收后中药材临时保存方法要求;

(四)产地加工要求:拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜,以及其它特殊加工的流程和方法。

第七十九条  坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。

第八十条  采收流程和方法应当科学合理;鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法;避免采收对生态环境造成不良影响。

第八十一条  企业应当在保证中药材质量前提下,借鉴优良的传统方法,确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地,避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

第八十二条  应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定。

第八十三条  涉及特殊加工要求的中药材,如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等,应根据传统加工方法,结合国家要求,制定相应的加工技术规程。

第八十四条  禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

第八十五条  毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工,应当符合国家有关规定。

第二节  采收管理

第八十六条  根据中药材生长情况、采收时气候情况等,按照技术规程要求,在规定期限内,适时、及时完成采收。

第八十七条  选择合适的天气采收,避免恶劣天气对中药材质量的影响。

第八十八条  应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

第八十九条  采收过程应当除去非药用部位和异物,及时剔除破损、腐烂变质部分。

第九十条  不清洗直接干燥使用的中药材,采收过程中应当保证清洁,不受外源物质的污染或者破坏。

第九十一条  中药材采收后应当及时运输到加工场地,及时清洁装载容器和运输工具;运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降,不产生新污染及杂物混入,严防淋雨、泡水等。

第三节  产地加工管理

第九十二条  应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理,保证加工过程方法的一致性,避免品质下降或者外源污染;避免造成生态环境污染。

第九十三条  应当在规定时间内加工完毕,加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。

第九十四条  拣选时应当采取措施,保证合格品和不合格品及异物有效区分。

第九十五条  清洗用水应当符合要求,及时、迅速完成中药材清洗,防止长时间浸泡。

第九十六条  应当及时进行中药材晾晒,防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染,控制环境尘土等污染;应当阴干药材不得暴晒。

第九十七条  采用设施、设备干燥中药材,应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

第九十八条  应当及时清洁加工场地、容器、设备;保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染;注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

第九十九条  应当按照制定的方法保存鲜用药材,防止生霉变质。

第一百条  有特殊加工要求的中药材,应当严格按照制定的技术规程进行加工,如及时去皮、去心,控制好蒸、煮时间等。

第一百零一条  产地加工过程中品质受到严重影响的,原则上不得作为中药材销售。

 


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