国家卫生健康委办公厅关于印发冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作 规范（2022年版）和髋膝关节置换术操作规范（2022年版）的通知 国卫办医函〔2022〕77号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范医疗行为，促进相关耗材合理使用，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，我委组织制定了《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）》和《髋膝关节置换术操作规范（2022年版）》。现印发给你们，请各地卫生健康行政部门组织做好实施工作。 附件：1.冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）.pdf 国家卫生健康委办公厅 2022年3月18日 冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022
年版） 目录 一、前 言........................................................................................................
2 二、冠状动脉球囊成形术...............................................................................
3 （一）基本情况。................................................................................
3 （二）半顺应性球囊。........................................................................
11 （三）非顺应性球囊。........................................................................
13 （四）修饰性球囊。.............................................................................
16 （五）整体交换球囊。.........................................................................
20 （六）药物涂层球囊。.........................................................................
22 三、冠状动脉支架植入术................................................................................25 （一）基本情况。..................................................................................25 （二）药物洗脱支架。...........................................................................33 （三）生物可吸收支架。.......................................................................35 附录 冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范编写专家委员会..........40 参考文献............................................................................................................41 一、前言 自1977年世界首例经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）成功完成，以PTCA为基础的经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary
intervention，PCI）技术和器械快速发展，至今已经成为治疗冠心病的重要方法之一。我国从1984年开始开展 PTCA 技术，20世纪 90 年代开展冠状动脉内支架植入术，从裸金属支架（bare metal stent，BMS）、药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES），到生物可吸收支架（bioresorbable scaffold，BRS），一代又一代中国心血管医生不断探索进步，无论是在冠心病介入技术上，还是在治疗策略，新器械研发，都取得了巨大的成就，目前已经成为全球开展 PCI 数量最多的国家，部分相关技术已经位居世界前列。 2002 年中华医学会心血管病学分会及中华心血管病杂志编辑委员会专家组编写了《经皮冠状动脉介入治疗指南》。2009 年，中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会修订了指南，对于 PCI 成功的定义、开展 PCI 的医疗机构资质及术者的要求、血管重建策略选择，包括 PCI 方法的选择等相关内容做了详细的阐述，对开展临床工作有重要的指导意义。随着 PCI 相关技术的不断发展，新器械、新技术不断涌现，结合基于中国人群的大型随机临床试验结果和我国国情及临床实践，参考国际最新发布的相关指南，中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织专家组，对 PCI 治疗领域的热点和焦点问题不断进行全面讨论并达成一致共识，于2012 年及2016年分别对指南进行了更新，编写了《中国经皮冠状动脉介入治疗指南 2016》。2016 年，国家心血管病中心组织编写发表了《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议（试行）》，对 PCI指征选择提出了规范性建议。目前我国冠状动脉介入治疗临床实践主要遵循上述指南和建议。 为规范冠状动脉支架植入术和球囊成形术操作，促进冠状动脉支架和球囊的合理使用，保障医疗质量安全，维护患者权益，国家卫生健康委员会委托国家心血管病中心（中国医学科学院阜外医院）牵头承担操作规范制定工作，在进一步广泛征求国内各冠状动脉介入诊疗领域专家意见的基础上，多方组织撰稿，编写《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范》。
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