冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范(2022年版)(国卫办医函〔2022〕77号) ... ...

2022-3-28 20:34| 发布者: 国医正宗| 查看: 2505| 评论: 0|来自: 国家卫生健康委员会

摘要: 为进一步规范医疗行为,促进相关耗材合理使用,保障医疗质量安全,维护患者健康权益,国家卫健委组织制定了《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范(2022年版)》和《髋膝关节置换术操作规范(2022年版)》 ... . ...


2 评估预扩张效果:造影上同时满足以下 3 种情况可以使用 DCB 治疗:①血管没有 C 型以上夹层;②TIMI 血流Ⅲ级;③残余狭窄≤30%。如果充分预扩张后,以上 3 项任何 1 项不被满足,建议采用 DES 进行治疗。

3DCB 的使用DCB 直径要与血管直径匹配,扩张压力为 7-8 atm,时间建议持续 30-60 秒,DCB 需要完全覆盖病变预处理部位,并尽量超出近端和远端各 2-3mm

4)腔内影像及生理学指导的作用:在 DCB 治疗中,腔内影像包括血管内超声和光学相干断层扫描成像能够评估术前病变性质、测量血管尺寸、辅助药物球囊尺寸选择,并且对术后评价药物球囊治疗效果等方面都有指导意义,是DCB 治疗的重要辅助手段。依据 2016 年《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》预处理后 DCB 植入标准(TIMI 血流Ⅲ级、C 型以下夹层、残余狭窄≤30%)外,可以依据生理学指标进行评估:血流储备分数(fractional flow reserveFFR)<0.75 时植入支架,FFR0.75 时植入 DCB2020 全球 DCB专家共识组建议把 FFR 的阈值设定为 0.80

5)其他需要注意的事项:①勿触碰 DCB 表面,勿以生理盐水或其他液体浸泡球囊,以免引起药物丢失;②药物球囊在进入导管后应较快到位并扩张,以减少涂层药物损失;③DCB 不可重复使用,药物经一次球囊扩张后即几乎全部释放,重复使用不能达到输送药物的效果;④对于远端病变、扭曲或钙化病变等,可采用延长导管加强支撑力及通过性,减少输送过程中的药物损失或失败风险。

5.并发症及处理。

1)冠状动脉夹层与壁内血肿:病变预处理后和 DCB处理后都可能夹层、血肿,为预防此类并发症操作时应避免选择直径过大的球囊,避免过高的扩张压力。壁内血肿在造影下常表现为管腔缩窄或鼠尾状闭塞,早期容易和痉挛相混淆,其处理原则与普通球囊相同。

2)其他并发症及其处理:见“二、冠状动脉球囊成形术-(一)基本情况”部分。


三、冠状动脉支架植入术

(一)基本情况。

1.概述

单纯 PTCA 易导致血管急性闭塞和再狭窄,而冠状动脉支架能有效地处理夹层,提供机械支撑并减轻弹性回缩。

2.冠状动脉支架的分类。

1)裸金属支架BMS 是最早投入临床使用的支架技术,其材质多为 316L 不锈钢或含钴的合金。与单纯球囊扩张相比,BMS 的优势在于即刻管腔获得更大,弹性回缩更小,但内膜增生造成的晚期管腔丢失(支架再狭窄)是其主要缺陷,因此已经基本被 DES 所取代。目前仅少量用于有介入指征的抗栓治疗禁忌或高出血风险患者。

2)药物洗脱支架2001 年问世的第一代 DES 316 L不锈钢作为平台,并采用永久聚合物作为药物载体,通过所携带的雷帕霉素或者紫杉醇在血管局部抑制血管平滑肌细胞迁移和增殖,在一定程度上解决了支架再狭窄的难题。然而,第一代 DES 晚期支架血栓或获得性贴壁不良等事件的风险有所增加,导致其逐渐退出了历史舞台。

第二代 DES 多采用钴-铬或铂-铬合金平台,支架梁更薄,柔顺性和输送性更佳;抗增殖药物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依维莫司或其他雷帕霉素衍生物,且聚合物涂层的生物相容性更好。与第一代 DES 相比,第二代 DES 的支架血栓的发生率明显更低。目前广泛应用的新一代 DES 采用了更先进的聚合物涂层技术,包括单面涂层技术、可降解聚合物涂层技术、无聚合物涂层技术以及采用纳米工程改良的涂层技术等。

3)生物可吸收支架:为避免金属异物永久留存体内, BRS 的理念应运而生。自 2006 年第一代 BRS 进入大规模临床验证以来,全球已有数十款 BRS 进入临床研究阶段。国内首款 BRS 产品以聚乳酸作为支架基体,经过Ⅰ-Ⅲ期临床研究后,于 2019 2 月获得国家药品监督管理局正式批准上市,为冠心病患者的介入治疗提供了一种新的选择。

3.适应证和禁忌证。

1)适用的情况:①慢性稳定型冠心病:病变直径狭窄≥90%;病变直径狭窄<90%伴有相应缺血证据或血流储备分数≤0.8,如:左主干直径狭窄>50%;前降支近段直径狭窄>70%2 支或 3 支冠状动脉直径狭窄>70%且左心室功能受损(左心室射血分数<40%);大面积缺血(缺血面积>左心室10%);单支通畅冠状动脉直径狭窄>50%;任一冠状动脉直径狭窄>70%,表现为活动诱发的心绞痛或等同症状,并对药物治疗反应欠佳;②非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征:根据患者的病史、症状、体征、血流动力学、心电图、肌钙蛋白、GRACE 评分进行风险分层,建议极高危者、高危和低危者分别行紧急(2h 以内)、早期(24h 以内)和择期血运重建。参照慢性稳定型冠心病支架植入的标准,如冠状动脉病变解剖结构适合植入支架,可行冠状动脉支架植入术;③急性ST段抬高型心肌梗死( ST elevated myocardial infarctionSTEMI):第一,直接PCI治疗:发病12小时内的 STEMI 患者;院外心搏骤停复苏成功的 STEMI 患者;存在提示心肌梗死的进行性心肌缺血症状,但无 ST 段抬高,出现以下一种情况(血液动力学不稳定或心源性休克;反复或进行性胸痛,保守治疗无效;致命性心律失常或心搏骤停;机械并发症;急性心力衰竭;ST 段或 T 波反复动态改变,尤其是间断性 ST 段抬高)的患者;STEMI 发病超过 12 小时,但有临床和/或心电图进行性缺血证据;伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常。第二,急诊或早期冠状动脉造影:院外不明原因心搏骤停心肺复苏成功,但未确诊为 STEMI 的患者,如高度怀疑有进行性心肌缺血,宜行急诊冠状动脉造影;胸痛自发性或含服硝酸甘油后完全缓解,抬高的 ST 段恢复正常,尽管无症状再发或 ST 段再度抬高,建议早期(<24 小时)行冠状动脉造影。第三,溶栓后 PCI:溶栓失败的患者应立即行紧急补救 PCI;溶栓成功的患者应在溶栓后 2-24 小时内行 PCI

急诊冠状动脉造影后,根据病变特点决定进一步干预策略。

2)不适用的情况:①活动性出血、有出血倾向、近 6个月内有出血性卒中或者有抗栓禁忌证;②病变血管直径<2.0mm;③对抗血小板药物、抗增殖药物、聚合物涂层、支架平台所含有的材料(包括钴、铬、镍、钼等)过敏的患者;④未能充分预处理的高阻力病变,包括球囊无法通过和/或球囊无法充分扩张的冠状动脉病变。

4.操作程序及技术要点

冠状动脉支架植入的标准步骤包括:建立介入路径;指引导管到达冠状动脉开口;导丝通过靶病变以建立器械输送的通道;靶病变的预处理和/或腔内影像学和/或功能学评估;植入支架(支架的选择、输送、定位、释放、支架球囊撤出);支架内后扩张优化和/或腔内影像学和/或功能学评估。

1)介入路径 :主要包括桡动脉和股动脉途径。无论从患者的舒适性,还是手术的安全性、血管并发症,经桡动脉入路均优于经股动脉入路;但桡动脉较细、解剖变异多、易痉挛,且桡动脉入路操作指引导管较复杂。

2)指引导管的选择:良好的指引导管可为器械输送提供足够的支撑力和良好的同轴性,同时还不会损伤血管开口。术者应根据升主动脉根部直径、冠状动脉开口位置及病变情况、靶血管迂曲程度和血管柔顺性、支架的长度和柔顺性、术式的复杂程度酌情加以选择,同时还需考虑个人经验及器械的可及性。对于开口异常、桥血管病变或对支撑力要求相当较高的复杂病变,术者可选择大直径指引导管、适度深插指引导管、通过延长导管/子母导管辅助、伴侣导丝技术、边支球囊锚定等技术增强指引导管的支撑力。



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