第四章 审批、发证和证书管理 第二十二条 国家药品监督管理局应当自收到核查中心审核结论起20日内作出审批决定。 符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。 不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 第二十三条 GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。 新增试验项目和新增试验设施地址的，应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。 机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称发生变更，应当在变更后30日内，按照本办法第六条要求提出变更申请。国家药品监督管理局应当在收到申请后30日内办理变更手续。 国家药品监督管理局按照变更后的内容重新核发GLP证书，变更后的证书有效期不变。 第二十四条 具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书： （一）GLP机构主动申请注销； （二）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请重新发证； （三）GLP机构依法终止； （四）GLP证书依法被吊销或者撤销； （五）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。 第二十五条 GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变。 第二十六条 GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条要求提出延续申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限参照本办法有关规定执行。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。
第五章 监督管理 第二十七条 GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日内向省级药品监督管理部门提交书面报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报送国家药品监督管理局。 第二十八条 GLP机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告。报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。 第二十九条 省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。 第三十条 省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查的情况报告国家药品监督管理局并抄送核查中心。 第三十一条 核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并组织开展检查。在GLP证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。检查发现的问题现场告知被检查机构及所在地省级药品监督管理部门。 第三十二条 GLP机构年度检查计划包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查流程可以参照本办法第十条至第十九条现场检查程序，可以提前通知被检查机构，根据需要也可以预先不告知被检查机构；可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。 第三十三条 GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构存在的问题及其整改情况进行审核，必要时进行现场检查，依法依规处理。 第三十四条 GLP机构应当严格执行GLP，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。拒绝或者不配合检查的，相关检查按照不符合GLP要求处理。 第三十五条 检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。 第三十六条 检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。 第三十七条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，依法处理。 第三十八条 药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。
第六章 附 则 第三十九条 中央军委后勤保障部卫生局负责对所属GLP机构履行本办法中省级药品监管部门的监督管理职责。 第四十条 本办法规定的“日”以工作日计算。 第四十一条 本办法自2023年7月1日起施行。2007年4月16日原国家食品药品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号）同时废止。
附：药物非临床研究质量管理规范认证申请表
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