药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

申

请

安

全

性

试

验

项

目

□  单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

□  单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

□  生殖毒性试验（□I段，□II段、□III段）

□  遗传毒性试验（□Ames 、□微核 、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验）

□  致癌试验

□  局部毒性试验

□  免疫原性试验

□  安全性药理试验

□  依赖性试验

□  毒代动力学试验

□  具有放射性物质的安全性试验

□  具有生物危害性物质的安全性试验

□  其它毒性试验：                       

申

请

资

料

目

录

1.   申请机构法人资格证明文件

2.   药物研究机构备案证明文件

3.   机构概要

4.   组织机构设置与职责

5.   机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况

6.   机构主要人员情况

7.   动物饲养区域及动物试验区域情况

8.   检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；

9.   机构主要仪器设备一览表

10. 标准操作规程目录

11. 计算机系统运行和管理情况

12. 药物安全性评价研究实施情况

13. 既往接受GLP和相关检查和整改情况

14. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告

15. 其他有关资料  

注：整改后复查申请仅需提供资料第12-15。

备注