三、制定步骤 （一）明确协议双方的名称及地址。 （二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。 （三）明确协议的目的和范围 目的：阐明建立此质量协议的意图。 范围：医疗器械注册人/备案人委托生产服务的详细内容描述，包括最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。 （四）针对在本协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。 （五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。 （六）双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程包括但不限于以下内容： 1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。 2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求，确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等。 3.生产和质量控制：包括生产质量管理规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。 4.工作环境要求：如果工作环境可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。 5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。 6.搬运、存储和发运：在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。 7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。 8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。 9.变更管理：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。 10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。 11.售后服务、不良事件和召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件和召回的责任和权限进行界定。 （七）制定沟通机制 建立涉及委托生产质量方面的双方沟通机制，如沟通方式、参与人员及频率等。必要时，应当考虑制定有关变更控制、不合格品控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通要求。 （八）制定考核指标 应当规定委托方对受托方的监督和考核指标，如超标结果的数量与频次、外部检查的结果、客户投诉等指标。考核指标应当作为日常沟通内容的一部分。 适宜规定双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止不合格的产生并降低影响医疗器械安全有效的风险。 （九）结合企业要求，法定代表人可以授权规定有关人员成为授权代表，进行协议的批准、签订等工作。 四、术语及定义 委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。 受托方：符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。 生产放行：受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人、备案人。 上市放行：委托方通过对受托方生产放行的产品进行全过程记录的审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。 风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。 投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。 文件：信息及其载体。（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。） 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 五、引用文件 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） 《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号） 《医疗器械生产企业供应商审核指南》（原国家食品药品监督管理总局通告 2015年第1号） 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（原国家食品药品监督管理总局通告 2016年第173号） 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017） 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY∕T 0316—2016） |
