附 医疗器械委托生产质量协议参考模板 医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。 1.目的 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。 2.范围 2.1本协议适用于由XXX公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。 表格1：委托生产产品的清单产品名称：XXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXX医疗器械注册证/备案编号：XXXXXXXXXXXXX医疗器械管理类别：XXXXXX2.2委托方与受托方的名称和地址： 委托方名称：XXXXXXXXXXXX 住所：XXXXXXXXXXXXXXXX 受托方名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX 医疗器械生产许可证/备案编号：XXXXXXXXXX 3.适用法规、标准和主要技术文件 适用的法规、标准及文件清单如下：序号 法规/标准/文件名称 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.法规符合性 4.1符合性审核 受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应当建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。 4.2受托方生产资质 受托方应当具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。 4.3法规符合性检查 受托方应当将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应当立即将检查报告副本提供给委托方。 除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络。受托方应当允许委托方代表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。 5.质量管理体系 受托方可以根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托生产协议的要求。 5.1 文件控制 委托方应当向受托方传递产品生产所必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制； 受托方应当依据委托方的文件控制要求，建立并实施文件控制程序。 5.2 质量记录 受托方应当根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录控制程序(可以涉及生产记录、检验记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、不合格品处理记录、纠正和预防措施记录等）。 受托方应当在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。 5.3 设计文件 委托方负责产品的设计。委托方应当为每一类或者系列产品建立并保持产品设计文件。 6.管理职责 受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。 双方应当指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求，负责双方活动的对接、联络、协调。 7.资源管理 受托方应当确保生产环境、设备、人员满足委托生产产品的质量要求。对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。 8.产品实现 8.1 产品实现的策划 委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。委托方应当审核和批准与合规符合性相关的重大产品变更。 受托方负责生产相关的变更的实施，并接受委托方的监督。 8.2 采购控制 适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。 来料检查：受托方根据书面规定，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置；也可以认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果。 来料检查的留样（如适用），可以由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装材料、供应商、流程进行更改。 8.3 生产与过程控制 8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。 8.3.2受托方应当根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适用）。
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