8.4 产品控制 受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样、测试工作。 生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。 委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。 最终产品的储存：受托方应当设立与生产规模相适应的完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。 8.5 过程确认 8.5.1受托方负责过程的持续监测，以确保与规定保持一致、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。 8.5.2根据委托方要求，受托方应当向委托方提供与委托方产品有关的确认文件。 8.5.3所有过程确认必须在交付顾客的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应当在过程确认之前完成。 8.6 标识与可追溯性 在产品实现的整个过程中，受托方应当建立并保持标识和可追溯性管理体系，以保证原材料、部件以及产品处于正确标识的状态，并确保使用的原材料、部件以及产品具有可追溯性。 8.7 检验与检测 8.7.1受托方应当根据书面程序保证检验仪器和设备适用、有效并定期进行检定和/或校准。 8.7.2受托方应当具备书面程序，记载不符合规定的测试结果。如果受托方负责测试方法/设备的确认，需接受委托方的审查和批准。 9.测量、分析和改进 9.1不合格材料、产品或者过程偏差 9.1.1发现不合格情形，受托方应当以约定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。 9.1.2受托方应当根据已建立的质量管理体系要求，保持纠正和预防措施计划。委托方应当审核并批准与法规符合性有关的纠正与预防措施。纠正与预防措施体系应当包括作为数据输入以及质量指标的不合格品报告、偏差和投诉调查，以符合法规要求。 9.2质量指标 受托方应当根据委托方要求及时提供质量数据，可以包括： a）在进货检查中拒收的材料和部件； b）拒收的产品； c）质量测量，如完工产品验收率、不合格率、报废率等指标。 9.3产品投诉 委托方应当保持成品的投诉档案，收集投诉数据并进行数据管理。与受托生产行为相关的，受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。 9.3.1不良事件监测及与政府机构的沟通，由委托方负责。 9.3.2受托方应当在X个工作日内，向委托方提供所收到投诉的确认，并在商定的时间内提供行动计划。 10.变更控制 双方应当建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目： a）经注册/备案的医疗器械注册证/备案编号及其附件产品技术要求的变更； b）经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更； c）关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更； d）产品测试计划和方法的变更； e）产品放行要求的变更； f）产品标签、说明书的变更； g）委托方及受托方名称、住所、生产场所地址等项目的变更； h）其他双方约定的重要事项。 委托方应当将变更要求书面通知受托方，双方约定变更实施的日期。受托方应当尽早向委托方提出变更的申请，并经委托方书面批准后方可实施。应当按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。 若医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，约定由委托方（受托方或双方）采取整改措施；若影响到医疗器械安全、有效的，约定由委托方（受托方或双方）立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。 11.知识产权保护和保密要求（适用时） a）双方应当就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项签署协议或建立程序。此处所指知识产权，应当包括专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。 b）知识产权保护与使用：应当对委托方知识产权等权利进行有效保护，双方约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围，以便受托方在履行本协议期间尽到注意义务。适宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。 c）协议开发或生产期间新产生的知识产权的归属：双方应当就产品协议开发或生产期间所产生的知识产权归属进行书面约定。 d）双方应当就满足产品质量要求而披露的知识产权信息建立披露及保密的要求，约定相关的保密期限。 12.分歧的解决 所有与本协议有关的争议或违约，双方本着平等合作的原则，协商解决。若协商不能达成一致，其中一方可以将该争议提交至XXX所在地仲裁或人民法院管辖。 13.本协议的批准、生效、变更和终止 本协议经双方XXX（规定职能）批准后生效。协议有效期为×年。任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证/备案编号失效或受托方的生产许可证失效时，本协议自动终止。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人或者更高职能和层次的人员批准。本协议终止后，已转移的技术文件，由受托方依据委托生产文件清单整理后，返回委托方；已交付的产品，由XX方完成后续上市后活动。
| |||||||||||||||||||||||||||
