（三）“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”沟通交流关注点 对于递交上市许可申请前的沟通交流，申请人应按照《中药注册分类及申报资料要求》及相关指导原则要求，提交全套申报资料，为申报资料能够满足专家审评需要作准备。 如拟在早期研发阶段，针对人用经验方案进行沟通，可参照“1.1 中药复方制剂”有关人用经验的会议资料要求、关注点，提出沟通交流申请。 （四）其他分类和注册情形 改良型新药（如增加功能主治）、已上市中药变更（如变更适用人群范围、变更用法用量等）、临床试验期间变更等情形的中药新药，可根据拟申报品种情况，参照本指导原则有关“1.1 中药复方制剂”沟通交流的会议资料要求、关注点，提出沟通交流申请。 三、需要关注的其他问题 对于在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药复方制剂，沟通交流旨在讨论研发过程中的关键技术问题，确定符合拟申报品种特点的研发路径，而非替代申请人对品种研发策略作出评估，或针对品种的有效性和安全性进行全面技术审评。 拟沟通问题应具体、明确、有针对性。会议资料应以拟沟通交流的技术问题为导向，简要阐述提出问题的背景、目的、提出倾向性意见及相应的支持性依据等。一般情况下，申请人提供的沟通交流用幻灯片（PPT）内容应全面体现拟沟通问题和相应依据，以提高沟通交流工作效率。 视沟通交流目的和专业需求，申请人可邀请中医药理论、方剂学、临床医学、统计学以及中药学、非临床研究等领域专家参加沟通交流会议。 沟通交流形式的确定取决于如何更好地解决拟沟通交流问题，如申请人的问题可以通过书面反馈意见的形式解决，则不再召开面对面/视频/电话等形式的沟通交流会议。 四、参考文献 1.中共中央 国务院. 中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见. 2019.10.20 2.国家药品监督管理局.中药注册分类及申报资料要求.2020.09.27 3.国家药品监督管理局.药品注册管理办法.2020.03.30 4.国家药品监督管理局药品审评中心.药物研发与技术审评沟通交流管理办法.2020.12.10 5.国家药品监督管理局药品审评中心.中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）.2020.11.10 6.国家药品监督管理局药品审评中心.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）.2021.10.15. 7.国家药品监督管理局药品审评中心.古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）.2021.10.15.10 8.国家中医药管理局.古代经典名方关键信息表（7 首方剂）.2020.10.15. 9.国家药品监督管理局.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.2020.01.03 10.国家药品监督管理局药品审评中心.用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）.2021.04.1311
附件 1 3.1类中药沟通交流会议资料 一、药品说明书 二、药品说明书起草说明及依据 1.《古代经典名方关键信息表》中的考证信息 2.每味药日服饮片量、用法用量的撰写依据 应与《古代经典名方关键信息表》一致，如已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量、用法用量未明确，应提交以下资料： （1）古代度量衡与现代对应关系，估量单位折算方法等的说明。 （2）古籍或文献资料中处方药味日服饮片量的演变情况，应当依据原文中相关内容，通过文字或表格（见下表）简述处方变化情况、使用情况及出处，并附证明性材料，包括古籍（封面、所涉及的目录、正文内容）、国家规划教材中每味药日服饮片量以及相关文献等资料。 处方变化情况表
此外，应说明处方药味基原和炮制情况。 3.方解的撰写依据 可参考已上市 3.1 类中药产品说明书【方解】制定。尚无已上市 3.1 类中药的，应说明参考制定的出处，如古籍或国家规划教材，鼓励提供相关原文资料。 4.历代医评的撰写依据 系统梳理该处方在历代医家记载的对方剂的认识和临床使用情况，如历代医籍中记录的有关临床用药心得、医案等，整理总结现代学者对处方的研究应用情况，提供对历代医评考证的总结资料，应当依据原文中相关内容，通过文字或表格简述各朝代医家述评，并附证明性材料，包括古籍（封面、所涉及的目录、正文资料）、国家规划教材中功能主治表述以及相关文献等资料。 5.古籍、既往临床实践和文献报道中发现的不良反应、禁忌和注意事项相关的安全性信息的总结和相关原文信息等资料。如涉及现代药理毒理研究或临床应用发现有安全性风险的药味，应当一并列出。
附件 2 中药临床方面沟通交流会议会议类型
注：上表仅列出了中药临床方面沟通交流的一般常见情形，申请人应视品种研发实际情况，参照确定沟通交流申请的会议类型。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
