参考文献 1. 中共中央国务院 中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见．2019.10.20 2. 国家药品监督管理局 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见． 2020.12.21 3. 国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施.2021.02.09 4. 国务院办公厅 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见. 2021.04.27 5. 国家药品监督管理局 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）．2020.01.03 6. 国家药品监督管理局 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）．2021.04.13 7. 国家药品监督管理局 中药注册分类及申报资料要求. 2020.09.27 8. 国家药品监督管理局 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） 2021.10.15 9. 国家药品监督管理局 药物临床试验数据递交指导原则（试行）.2020.07.20 10. 国家药品监督管理局 患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）. 2021.09 11. ICH. ICH E1: 人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性.1994.1021
词汇表 观察性研究（Observational Study）：根据特定研究问题，不施加主动干预的、以自然人群或临床人群为对象的、探索暴露/治疗与结局因果关系的研究。 回顾性观察性研究（Retrospective Observational Study）：在研究开始时确定目标人群，并根据历史数据（研究开始前生成的数据）开展的观察性研究。 回顾前瞻性观察性研究（Retrospective and Prospective Observational Study）：在研究开始时确定目标人群，在研究开始前确定将要收集的暴露/治疗和结果数据，并据此根据历史数据（研究开始前生成的数据）和前瞻性收集的数据开展的观察性研究。 临床试验（Clinical Trial）：属于干预性临床研究，是将一种或多种干预（可能包括安慰剂或其他对照）前瞻性地分配给人类受试者，以评估这些干预对健康相关的生物医学或行为结局的影响。 前瞻性观察性研究（Prospective Observational Study）：在研究开始时确定目标人群，并在研究开始前确定将要收集的暴露/治疗和结果数据的观察性研究。 实用临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）：又称实操/实效临床试验，指尽可能接近临床真实世界环境的临床试验，是介于 RCT 和观察性研究之间的一种研究类型。 数据治理（Data Curation）：指针对特定临床研究问题，为适用于统计分析而对原始数据所进行的治理，其内容至少包括数据采集（可包含多个数据源）、数据安全性处理、数据清洗（逻辑判断及异常数据处理、数据完整性处理等）、数据导入和结构化（通用数据模型、归一化、自然语言处理、医学编码、衍生点位等）、数据传输等若干环节。 真实世界数据（Real-World Data，RWD）：来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。 |
