发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等 55项医疗器械行业标准 ...

2022-5-25 14:23| 发布者: 葆伢美| 查看: 706| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等 55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告(2022年第39号) 附件1:医疗器械行业标准信息表,附件2YY 9706.241-2020 《 ...


件1:医疗器械行业标准信息表(全文).docx

医疗器械行业标准信息表

序号

标准

编号

标准名称

制修订

替代

标准

适用范围

实施日期

1. 

YY 0307-2022

激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机

修订

YY0307-2011YY1300-2016YY1475-2016

本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

202561

2. 

YY 9706.258-2022

医用电气设备 2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

制定

/

本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。

202561

3. 

YY 9706.264-2022

医用电气设备 2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

制定

/

本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。

202561

4. 

YY 9706.268-2022

医用电气设备 2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

制定

/

本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。

202561

5. 

YY/T 0296-2022

一次性使用注射针 识别色标

修订

YY/T 0296-2013

本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。

202361

6. 

YY/T 0321.1-2022

一次性使用麻醉穿刺包

修订

YY 0321.1-

2009

本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

202361

7. 

YY/T 0346-2022

骨接合植入物 金属股骨颈固定钉

修订

YY 0346-2002

本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉,该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

202361

8. 

YY/T 0593-2022

超声经颅多普勒血流分析仪

修订

YY/T 0593-2015

本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。

202361






































路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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