发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等 55项医疗器械行业标准 ...

2022-5-25 14:23| 发布者: 葆伢美| 查看: 705| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等 55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告(2022年第39号) 附件1:医疗器械行业标准信息表,附件2YY 9706.241-2020 《 ...


9 

YY/T 0646-2022

小型压力蒸汽灭菌器

修订

YY/T 0646-2015

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115138范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

202361

10. 

YY/T 0681.12-2022

无菌医疗器械包装试验方法 12部分:软性屏障材料抗揉搓性

修订

YY/T 0681.12-

2014

本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。

202361

11. 

YY/T 0719.5-2022

眼科光学 接触镜护理产品 5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

修订

YY/T 0719.5-

2009

本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求,以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

202361

12. 

YY/T 0740-2022

医用血管造影X射线机专用技术条件

修订

YY/T 0740-2009

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。

GB9706.1-2020同步实施

13. 

YY/T 0794-2022

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

修订

YY/T 0794-2010

本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。

202361

14. 

YY/T 0795-2022

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件

修订

YY/T 0795-2010

本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分,相关要求参见YY/T 1732

GB9706.1-2020同步实施

15. 

YY/T 0803.1-2022

牙科学 根管器械 1部分:通用要求

修订

YY 0803.1-

2010

本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如:扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。

202361

16. 

YY/T 0809.10-2022

外科植入物 部分和全髋关节假体 10部分:组合式股骨头抗静载力测定

修订

YY/T 0809.10-

2014

本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩(断裂)或拉伸(解体)的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

202361



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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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