随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，基因技术、纳米技术、3D打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新技术给医药行业带来了重大变革，也对药品研发、生产、流通领域产生了深远影响。药品监管部门面对新技术、新业态、新风险和新挑战，迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品全生命周期风险管理。 展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。进入“十四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，坚持问题导向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。 坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入全面贯彻党的十九大精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持以人民为中心，以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，以信息化引领监管现代化。贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念，坚持系统思维，充分利用监管科学研究成果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，促进信息技术与业务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管资源分配更加合理，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系更加精准智能，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。 系统思维，统筹协同。准确把握新时代药品监管工作的发展方向和工作重点，运用系统思维全面布局，针对关键痛点、堵点、难点集中攻关，突出针对性和可操作性，按照智慧监管规划蓝图，加强跨地区、跨层级、跨部门高效协同联动，统筹推进信息化建设工作。 业务引领，数据驱动。坚持以监管业务为中心，以监管需求为导向，正确把握监管服务与技术支撑的关系，以数字化转型驱动智慧监管改革升级，打破信息孤岛，加强数据共享开放，构建药品全生命周期数字监管新模式，提高监管部门的监督管理能力和政务服务水平。 技术赋能，融合创新。充分发挥信息科技手段在事中事后监管中的作用，通过业务创新、管理创新、制度创新，推动监管主体、监管要素和信息技术的融合创新，降低监管成本，提高监管效能，拓展药品监管的广度和深度，推动药品监管体系和监管能力现代化。 集约建设，安全可控。合理统筹各类信息化建设资源，加快推进统一基础设施云平台和支撑平台建设，完善统一运维保障体系，避免分散投资和重复建设。坚持网络安全与创新发展并重，建立健全关键信息基础设施安全防护体系，全力保障网络和信息安全。 “十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。 “大平台”支撑更完善。升级电子政务内外网，优化升级国家局和省局两级药监云平台，扩充云资源，增强云算力，全面提升云平台综合服务能力；实现信息化基础资源的集约式建设和管理，提高信息化安全防护能力及运行维护管理效率；优化完善国家局和省局两级应用架构，实现国家、省两级智慧监管平台一体化整合；健全和完善信息化标准体系、网络安全体系和应用支撑体系。逐步实现以信息化标准体系为先导、以网络安全体系为保障、以应用支撑体系为纽带的整合协同的药品智慧监管“大平台”。 “大数据”驱动更智能。完善国家、省两级数据中心一体化建设；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建设信用档案，对已上市药品品种和药品上市许可持有人、药品生产企业实现全覆盖；提升药品监管大数据分析应用和服务能力，完善数据资源目录、丰富数据资源，为跨层级、跨地域、跨部门的业务协同提供数据交换和共享服务；建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理预警模型，提升监管精准性和有效性。深化监管数据资源的共享与开放，提升数据汇集、共享融通、风险研判、决策支持能力，推进监管和产业数字化升级。 “大系统”应用更全面。全面推进行政审批、监督检查、追溯监管、检验检测、政务服务、应急管理、风险分析和信用管理等多个业务领域的电子化管理，加强药品安全隐患排查，提高“两品一械”智慧监管能力，提升对监管人员和社会公众的服务水平；结合“两品一械”监管业务特点，推进监管全流程规范化、数字化、网络化的智慧监管平台建设，构建标准统一、整体联动、深度融合的全国一体化监管“大系统”。 （一）升级“两品一械”智慧监管能力 以业务需求为导向，国家和省级药品监管部门依事权、分步骤共同建设协同高效的一体化药品监管业务应用体系。国家局基于国家局事权业务和跨省协同类业务，各省局基于本级事权，优化监管应用架构，逐步形成机制灵活、业务协同、数据共享的国家和省两级监管业务应用平台，实现跨层级系统间的业务协同和联动。 1.加强药品监管能力建设 建设完善模块化的药品业务应用系统，构建涵盖审批备案、日常监管等重点业务领域的智慧监管平台，加强药品监管业务协同，促进药品注册及生产监管数据共享和应用，不断完善上市后监管。积极探索信息技术与药品监管的融合应用，运用数字化、感知化、移动化等新型监管手段，努力提升药品监管工作效能。
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