药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划(国药监综〔2022〕23号 ) ... ...

2022-5-27 12:20| 发布者: 宝尤好| 查看: 1320| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: “十四五”期末,以支撑药品安全及高质量发展为目标,构建完善的药品智慧监管技术框架;落实“放管服”改革要求,优化营商环境,实现全部政务服务事项“一网通办”;推进药品全生命周期数字化管理,完善品种档案,建 ...



7.推进应用系统移动化建设

充分利用移动互联网的优势,按需开展监管业务系统移动化改造,在监管业务领域和公共服务领域创新移动应用开发。为企业和公众提供多样便捷的办事服务渠道。

任务专栏7 监管业务系统移动化能力建设

借助移动互联网技术,通过APP、公众号和小程序等多种方式,推进监管业务和监管服务方式创新,实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。

持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设;鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景,创新服务内容,提升服务广度,逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。

8.提升技术业务融合创新能力

积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力,以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要。

强化“以网管网”,加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管,探索调查、取证、移交、反馈、信用、公示于一体的全流程网络监督管理,有效分析识别违法行为和潜在风险,提升监管工作的针对性、及时性和有效性

以信息技术创新应用为切入点,推动数据融合、提升数据服务,促进监管部门与药品企业在信息化领域形成合力,推动药品产业数字化转型与升级,督促药品企业落实药品全生命周期质量管理的主体责任,全面促进监管能力与产业发展同步提升


(二)提升政务一体化服务能力

进一步加强政务服务建设,深化“放管服”的深度和广度,建设药监一体化政务服务平台,实现全部政务服务事项全流程网上闭环办理,提升政务服务标准化、网络化水平。

1.强化政府网站服务能力建设

进一步强化国家局政府网站综合服务能力,建立健全政府网站开发建设、运维管理与科学服务机制,深入推进政府网站便民服务。积极适应互联网发展变化,有效推进网站便民、利民服务体系建立;对发布信息进行科学分类和可视化解读;探索搭建统一互动交流平台,优化在线留言、征集调查、咨询等功能;以用户为中心,提供个性化、便捷化、智能化服务。逐步将政府网站打造成更加全面的政务公开平台、更加权威的政策发布解读和舆论引导平台、更加及时的回应关切和便民服务平台。

2.加强政务服务平台建设

推进政务服务事项标准化管理。按照服务无漏网、标准全覆盖的原则,以药品监管权责清单为基础,对政务服务事项实行标准化清单管理,规范部门工作程序和裁量标准,推动实现办事指南要素、申请材料、办理时限和审批流程的标准统一,为企业和群众办事提供指引。助力优化事项的业务流程、精简办事材料、压缩办理时限,实现监管更强、办事更简、服务更优。

加强政务服务平台能力建设。由国家局统筹,建设完善面向公众的一体化在线政务服务体系,推动在线服务向智慧化、精准化、主动化、精细化方向发展。国家局统筹规划建设的垂管系统,按照系统对接规范要求和机制,实现与各地方政务服务平台的身份互信互认、业务协同以及数据交换。非特殊要求的业务系统,各省局依托本省政务服务平台进行本级业务应用系统统筹规划和建设。

任务专栏8 政务服务能力提升工程

升级国家局政务服务平台技术架构,建立功能完善的一体化基础服务支撑环境,加强政务服务一体化综合应用支撑能力建设。

优化和拓展建设网上办事大厅,加强业务系统融合的深度和广度,完善看、查、办、问、评的服务能力。探索一体化智能客服体系,实现政务事项办理个性化服务。积极推进政务服务平台向移动端延伸,并充分利用移动终端特性,推动业务模式融合和应用场景创新。

推进服务事项精细化和规范化管理,实现“两品一械”电子证照的发放和共享应用。推进简政便民,探索开展自动办”“无人办等智能服务。

3.推进一体化智慧监管平台建设

在现有国家局药品智慧监管平台建设的基础上,进一步优化升级,支撑跨省业务协同和资源共享,加强统筹规划和上下结合。开展全国一体化药品智慧监管平台建设,构建以国家“互联网+监管”系统为总枢纽,联通各级的一体化综合在线监管平台,推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化,实现“网络通”“数据通”“业务通”,更好的支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作,促进监管方式创新。

任务专栏9 全国一体化药品智慧监管平台建设

国家局指导和规范全国一体化药品智慧监管平台建设工作。基于已建智慧监管平台功能框架,升级完善智慧监管统一门户和统一认证中心,构建面向监管人员的统一综合总门户,建立国家局相关监管业务系统的整合办公入口,逐步建设全国药品监管业务协作中心。

组织各省局推进省级智慧监管平台、数据中心和业务系统的建设与改造,实现各层级业务系统与本级智慧监管平台的对接,进而实现省级智慧监管平台和国家智慧监管平台的整合对接,强化数据共享和业务协作服务,构建两级智慧监管平台协同体系。


(三)推进监管数据融合与驱动

推进全生命周期数字化管理,探索“数据驱动”的新型监管。推进“两品一械”监管数据的汇聚、共享、治理和应用,加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据分析挖掘,提升监管数据资源管理能力与应用水平。

1.推进数据资源汇聚共享

围绕构建全国药品监管数据资源一体化管理体系的总体目标,完善国家、省两级数据中心整体布局,建立健全权威高效的药品监管数据共享协调机制,全面提升国家、省两级数据中心的数据汇聚共享水平提升国家、省两级药品监管数据中心的数据服务能力,重点发挥数据服务“公共入口”、数据交换“公共通道”和综合分析“数据大脑”等作用。进一步扩展国家、省两级数据中心的数据共享和数据服务范围,协调推进与公共服务机构、相关企业及第三方平台等社会数据共建共享。

任务专栏10 完善国家、省两级数据中心建设

构建全国药品监管数据资源一体化管理体系,完善国家、省两级数据中心建设。加强国家局数据中心建设,以数据汇聚整合、数据交换共享、数据融合应用为业务重点,构建数据汇聚全面、应用服务广泛的全国药品监管数据资源池,为全国各级监管部门提供全面、专业和权威的数据服务。加强省级数据中心建设,实现本行政区域内药品监管数据资源的汇聚整合,强化数据质量管理,满足数据治理、数据交换、数据共享、业务协同等要求,打造省级药品监管数据资源池,为本省监管部门提供精准和便捷的数据服务。

强化数据资源目录分级管理。国家局药品监管数据资源目录由国家局数据中心根据药品监管业务进行细化梳理,结合国家局数据中心实际数据库资源进行设计和编制;各省局数据资源目录由省局责任部门负责编制,并提交国家局数据中心汇总。



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