2.完善数据资源融合治理
充分运用大数据理念、技术和资源，加强统筹设计，创新监管方式，国家、省两级药品监管部门依事权分别推进“两品一械”品种档案和药品安全信用档案建设，全面汇总药品监管数据、行业数据和互联网数据等，通过数据整合关联建立企业全景画像，及时掌握市场主体情况，按照安全风险进行分级分类，科学配置监管资源。
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任务专栏11 进一步完善“两品一械”品种档案
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药品品种档案由国家局统一建设，各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息，做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接，最终实现对已上市药品品种的全覆盖。药品品种档案的收集范围包含：药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。
参照药品品种档案的建设模式，依法推进医疗器械和化妆品品种档案建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理。
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国家局和各省局分工协作，共同构建国家药品安全信用档案管理体系，统筹推进国家、省两级联动的上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案建设。
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任务专栏12 打造药品安全信用档案
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按照国家统一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，加快建设药品上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息，依法依规向社会公布并及时更新。通过对药品安全信用档案的分析，有效甄别检验不合格、核查有缺陷、追溯主体责任不落实以及有不良信用记录的监管对象，有针对性地增加监督检查频次，有效支撑监管部门的监管检查和联合惩戒。
参照药品上市许可持有人（生产企业）药品品种档案的建设模式，按照职责分工依法依规推进药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案建设，推进医疗器械和化妆品安全信用档案建设，强化“一企一档”管理，实现从实验室到终端用户全流程、全环节管理。
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3.提升数据资源应用水平
研究探索基于监管大数据的关键共性技术与应用，通过数据分析深度挖掘数据的应用价值，让监管决策有数可循、有据可依，以数字化技术手段提升监管精准化水平。按照药品监管领域“放管服”改革要求，提升数据共享交换和分析应用能力，加强对政府监管数据、行业数据、企业数据和第三方平台数据的开发利用，进一步实现“数据多跑路、群众少跑腿”。建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理模型，加强药品监管大数据应用风险分析和网络监测预警等系统建设，利用大数据平台综合分析药品安全的风险因素，增强对风险因素的感知、预测、防范能力，加快提升药品监管风险应对能力。利用监管数据支撑创新性、公益性和增值性的社会利用，打造数据开放服务窗口，持续优化营商环境，提升监管部门对市场和行业的指导作用，推进监管和产业数字化升级。
（四）筑牢药品智慧监管数字底座
从药品监管工作实际需要出发，在现有信息化建设成果的基础上，通过“新基建”赋能监管业务创新发展，优化完善药品监管信息化标准体系，推动云技术深度应用，提升药监云平台支撑能力和服务能力，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。
1.完善信息化标准体系
国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划，鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。结合药品监管业务需求及先进信息技术发展趋势，充实完善药品监管信息化标准体系框架，重点推进数据资源、应用支撑和信息化管理等方面信息化标准的编制。积极参加药品监管信息化标准相关工作的国际交流合作。加强药品监管信息化标准的宣贯与应用，促进各级监管部门及行业的信息共享、业务协同和大数据应用。
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任务专栏13 建设完善标准规范体系
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全面梳理“两品一械”业务，按照“两法两条例”要求，结合药品监管实际需求，根据急用先行的原则，开展药品、医疗器械、化妆品监管重点领域信息化标准规范的制修订工作，主要包括电子证照、药品追溯、品种档案、信用档案、行政许可等方面的信息化标准规范。
加强信息化标准宣贯工作，促进药品监管信息化标准的国际交流和合作，研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。在信息化标准方面提前谋划，助力国家局加入药品检查合作计划（PIC/S）。
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2.升级药监云基础设施服务能力
在现有云平台基础上，进一步开展基于信创产品的药品监管云资源池建设，构建“一云多池”的药品监管云平台。升级扩容药监云基础计算资源，优化改造网络设备和安全设备，推进IPv6改造工作，提高药监云基础设施服务能力，持续推进应用迁移适配部署。探索建设药监云平台容灾备份体系，提升药监云平台运营管理能力，建设资源运营管理平台，实现资源运营管理的可视、可测、可管、可控。各省局积极推进省级药监云资源池建设，加快构建国家、省两级监管云体系，支撑全国药品监管业务贯通、服务互通。
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任务专栏14 升级药监云资源池
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加快开展国家局基于信创产品的云资源池建设，扩充完善国家局药监云平台，实现云平台的持续集成、交付和部署，实现各业务系统基础设施集约共享，提高资源效能。
深入持续开展应用迁移适配工作，根据安全需要，逐步将已建业务应用系统迁移到药监云资源池，实现对应用系统、业务数据的容灾备份和基础设施的一体化升级。
建设药监云平台多池备份体系，对于药品监管核心业务系统，研究探索基于先进技术的容灾备份、负载均衡等系统可靠性保障方案。
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3.增强药监云平台支撑服务能力
依托现有的药监云平台基础设施，扩充建设统一云化应用支撑平台，构建各类业务系统统一应用支撑环境，推进云平台从IaaS服务模式向PaaS服务模式的扩展升级，实现云服务能力和支撑能力的整体提升，支撑跨领域、跨应用、跨系统之间的业务协同和数据共享。在药监云平台中引入云原生、微服务、服务网格、数据中台等技术和理念，提高云平台灵活性和可维护性，有效支持业务应用系统的敏捷开发、集约部署和集成管理。
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