第一章 总 则 第一条 为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。 本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。 第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。 第四条 国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。 各级红十字会依法参与、推动人体器官捐献的宣传登记、捐献见证、缅怀纪念等工作。 第五条 任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。 第六条 国家鼓励公民逝世后捐献人体器官，通过建立人体器官移植工作体系,开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。
第二章 人体器官的捐献 第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门成立或依托医疗机构成立非营利性的人体器官获取组织，划定服务区域。人体器官获取组织应当在划定的服务区域内负责公民逝世后捐献器官获取有关工作，不得跨区域获取器官或转运潜在人体器官捐献人。医疗机构及医务人员应当向其所在区域的人体器官获取组织报告潜在人体器官捐献人信息，不得跨区域转介潜在人体器官捐献人信息。具体办法由国务院卫生主管部门制订。 国家建立人体捐献器官转运绿色通道工作机制，保障捐献器官转运高效、畅通。具体办法由国务院卫生主管部门会同公安、交通、民航、铁路等部门制订。 第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系亲属或者三代以内旁系亲属。任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。
第三章 人体器官的移植 第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，经国务院卫生主管部门审核同意后，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。 医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件： （一）有从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员； （二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施； （三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4； （四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。 第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。 第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2个工作日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。 第十四条 省级以上人民政府卫生主管部门应当建立人体器官移植质量管理与控制体系，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。 第十五条 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。 第十六条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。 第十七条 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。 第十八条 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见： （一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实； （二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形； （三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。 经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。 |
