——国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） 附件5
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导注输、护理和防护器械的通用名称制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。 因注输器械和护理防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分：第1部分：注输器械和第2部分：护理和防护器械。
第1部分 注输器械
一、适用范围 本指导原则适用于注输器械，包括：注射器械、穿刺器械、输液器械（包括血管内输液器械和非血管内输液器械）、止血器具、非血管内导（插）管及与非血管内导（插）管配套使用的体外器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 注输器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的注输器械的概括表述，如“注射器”“输液器”“导尿管”等。 （二）特征词 注输器械领域的特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、使用部位或作用对象、技术特点等特定属性的描述，特征词的选取主要涉及以下方面内容： ——使用形式：当器械以不同形式使用或提供时，原则上应在通用名称中体现。使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。 ——结构特点：指产品主体结构设计方面的特有属性，如输液器有“滴定管式”“吊瓶式”“袋式”等结构特点。 ——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如“肝脏”“肾”“血管”“静脉”；作用对象指产品作用于其他器械，如“导管”“内窥镜”等，或所注输的药液类型。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“重力”“泵用”“防针刺”等。 ——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“造影”“麻醉导引”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。 使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下，将“通用”或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 注输器械的通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等的特征词，可根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 由一种以上医疗器械组合而成，从而实现某一预期用途的医疗器械产品，由各领域根据产品实际情况命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据本专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 四、命名术语表 在表1到表6中，列举了注输器械典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。 参照表7命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对术语描述选择相应术语，按第三条第一款的通用名称组成结构顺序确定通用名称。
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