注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... . ...

第2部分 护理和防护器械

一、适用范围

本指导原则适用于护理和防护医疗器械产品。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

护理和防护器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的护理和防护器械的概括表述，如“凝胶敷料”“绷带”“手术衣”等。

（二）特征词

护理和防护医疗器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述，如造口护理及辅助器械中的“一件式”“两件式”等结构特点。

——使用部位：指产品在人体的作用部位，如通气辅助器械中的“唇颊”“鼻翼”等。

——技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定，如创面敷料的“透明”“透气”“防水”等。

——材料组成：对产品的主要材料或者主要成分的描述，如织造布类敷料中的脱脂棉、脱脂棉粘胶混织以及其他材料如聚酯、石膏等。

——预期用途：对产品临床预期用途的描述，如创面敷料中的“输液”“护脐”等。

——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

以“提供形式”项目下的特征词“无菌”和“非无菌”为例说明如下：

——创口贴、手术衣、手术单等产品存在无菌和非无菌两种提供形式，且无菌供应的产品名称中习惯带有“无菌”，非无菌供应的产品名称中习惯不体现供应方式，此种情况特征词“无菌”需体现，将“非无菌”设置缺省；

——以手术膜为例，其现有产品均为无菌供应，同时其名称中惯常带有“无菌”，因此仅体现“无菌”特征，且不缺省；

——医用外科口罩、医用防护口罩、防护服等产品存在无菌和非无菌两种提供形式，但产品名称中一般不体现，因此未将提供形式选做特征词。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

护理和防护器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等的特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，其通用名称宜体现药械组合特性。

使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下，将“通用”或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。

四、命名术语表