临床检验器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ... ... . ...

——国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）  附件6

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导临床检验器械的通用名称制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按医疗器械管理的，用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

临床检验器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“血型分析仪”“生化分析仪”“酶联免疫分析仪”等。

（二）特征词

临床检验器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指对产品结构和外观形态的描述，如“全自动”“半自动”“台式”“落地式”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“干式”“湿式”“无菌”等。

——样本类型：指样本的具体类类型，如“红细胞”“白细胞”等。

——检测项目：指对应的具体检测项目，如“二氧化碳”“钙”等。

——使用形式：指产品的具体使用特性，如“一次性使用”“可重复使用”等。

——使用部位：指产品作用于人体的具体部位，如“动脉”“静脉”等。

——适用人群：指产品适用的人群，如“新生儿”“产妇”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。

如“血细胞分析仪”分为“全自动”和“半自动”，“全自动”是指具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置，用“全自动”作为特征词；“半自动”是指需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置，“半自动”结构属性设定为缺省。

仅供一次性使用的末梢采血针，称为一次性使用末梢采血针，将“一次性使用”作为特征词；而经过处理后可重复使用的末梢采血针，此处将“可重复使用”特征词设定为缺省。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

临床检验器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的特征词术语。

（三）特别说明

1. 本指导原则中的临床检验器械仅包含临床使用的产品，用于科研、教学等产品未涵盖在内。

2. 对于单检测项的生化分析仪器，以单检测项的名称作为特征词。同时，核心词中的“生化”二字可缺省，如“干式血红蛋白分析仪”。

3. 对于多检测项分析仪，用于测量人体样本中二种及二种以上检测项目，如血糖、血脂、血酮、尿酸、乳酸、血氨、总胆固醇、肌酐、尿素等及其他相关参数浓度的组合产品，以多项检测项目的名称组合作为核心词。如“血糖尿酸总胆固醇分析仪”。

4. 对于可检测多种样本类型的分析仪，如既可检测其他体液又可检测血液的分析仪，以样本类型的名称组合作为核心词，如“血液体液分析仪”。

5. 对于多种检测原理的分析仪，如采用化学发光、酶联免疫、间接免疫荧光、荧光标记等多种免疫检测原理的组合方式对人体样本中的待测物质进行定量或定性检测，以多项免疫检测原理的名称组合作为特征词。如“全自动化学发光酶联免疫分析仪”。

6. 对于多种质量分析器串联的质谱检测系统，以多种质量分析器串联的名称作为特征词。如“高效液相色谱联用四级杆离子阱质谱仪”。

四、命名术语表

在表1到表15中，列举临床检验器械典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。（具体表格请在文尾下载原文可见）

五、命名示例

参照表16命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款所述的的结构顺序确定通用名称。