国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指 导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件（点击下载或在线阅读）： 国家药监局 2022年5月26日
眼科器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导眼科器械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于眼科器械产品，主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 眼科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的眼科用医疗器械的概括表述。如“视力表”“眼科激光治疗机”“接触镜”“人工晶状体”等。 （二）特征词 眼科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指产品主体结构方面特有属性的描述，如“台式”“手持式”等。 ——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用对象的描述，如“角膜”“巩膜”“眼前节”“眼后节”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“自动”“免散瞳”“多焦”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分方面的描述，如人工晶状体产品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“硅胶”等。 ——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。 ——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“医用”“眼用”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如眼科激光光纤有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“一次性使用”这一特征词可缺省，仅体现“可重复使用”的情况。 使用部位、作用对象或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 眼科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。 四、命名术语表 五、命名示例 参照表8命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。
六、参考资料 [1]
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） [2]
眼科器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准 [3]
眼科器械器械相关注册指导原则 [4]
国家药品监督管理局医疗器械注册数据库 [5]
Global Medical Device Nomenclature（GMDN） [6]
U.S. Food and Drug Administration. Product Classification
Database [7]
Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN） 七、起草单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。 |
