八、综述资料
（一）产品描述及型号规格
应当包括对主机及其附件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1. 申报产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等。描述产品具有的全部功能模式，说明每种功能模式的用途、原理和实现方式。明确实现各功能模式所需的部件组合、相应的能量输出参数及软件核心算法。包含但不限于下列内容： （1）超声乳化模式应明确原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）、尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率等。 （2）灌注/抽吸模式应明确灌注模式（主动灌注、重力灌注）、采用泵的类型（蠕动泵、文丘里泵）、灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率等。 （3）眼前节玻璃体切割模式应明确原理（电动、气动）、设计（玻璃体切割同轴灌注、分体灌注）、玻璃体切割尖端速率等。 （4）电凝模式应按照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的要求给出相关的信息。 2. 主机总体构造的详细描述，包括所有组成部分（若各组成部分有独立的型号，应明确），并有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。 3. 应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。应能明确同一类附件之间的差异。 4. 对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。 5. 产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。 6. 应给出软件结构、功能的描述。 （二）包装说明
应分别给出所有产品组成的包装说明。 （三）适用范围
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件通常预期应用于医疗机构的手术室环境和/或可移动的手术中心，注册申请人应按照产品实际情况描述其临床使用环境。 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件通常适用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸及眼前节玻璃体切割和电凝的眼科手术。注册申请人应按照产品实际情况进行描述。 （四）其他
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，可提供批准文号和批准文件复印件。 九、研究资料
（一）产品性能研究
应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标及本指导原则第八（一）1部分所述各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。与功能模式相关的性能指标，应按照功能模式分别进行研究。 电凝模式的临床评价还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。 （二）生物相容性评价
成品中与患者和使用者直接或间接接触的部分应按照GB/T16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。 （三）灭菌/消毒工艺研究
根据附件的使用方式确定消毒或灭菌级别。 生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大残留水平。 如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明和可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 （四）热原和细菌内毒素
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件考虑到其临床使用的风险，认为不需要强制要求无热原、无细菌内毒素。若注册申请人自行声称无热原、无细菌内毒素，则应提供相应的研究资料。相关的测试报告应由具有资质的机构出具。 （五）产品有效期和包装研究
应分别对主机及各附件的有效期及重复使用次数进行研究。 应分别明确主机及各附件的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。 （六）软件研究
应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。 十、临床评价
应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提交临床评价资料。 灌注/抽吸模式应单独进行评价。 超声乳化模式应与灌注/抽吸模式一起进行评价。 眼前节玻璃体切割模式应与灌注/抽吸模式一起进行评价。 电凝模式可单独进行评价。 电凝模式的临床评价还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》附2进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： （一）基本原理
应对比各功能模式（超声乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前节玻璃体切割模式、电凝模式）实现的工作原理和作用机理。工作原理和作用机理差异大的产品，不能认为是同品种产品。如：超声乳化模式原理为轴向振动和原理为扭动的产品，不能认为是同品种产品；灌注模式采用主动灌注和采用重力灌注的产品，不能认为是同品种产品；抽吸模式使用蠕动泵和使用文丘里泵的产品，不能认为是同品种产品；眼前节玻璃体切割模式采用电动原理和采用气动原理的产品，不能认为是同品种产品。 （二）结构组成
应分别对比主机和各附件的结构设计。附件应明确结构、详细的尺寸和各部分材质，给出结构图。附件结构差异大的产品，不能认为是同品种产品。如：直针头、弯针头和喇叭口的超乳针头，不能认为是同品种产品。
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