性能的实现需要主机和各附件配合，不同的配件组合，性能可能会存在差异，应明确实现各功能模式的配件组合，将申报产品各配件组合的性能与同品种产品的申报组合性能进行对比。包含但不限于下列内容：
1. 超声乳化模式应对比超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）、尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率。
2. 灌注/抽吸模式应对比灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率。
3. 眼前节玻璃体切割模式应对比玻璃体切割尖端速率。
以上所列性能指标存在差异的，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的临床数据。
4. 电凝模式对比内容及相关要求参见《高频手术设备注册技术审查指导原则》。
（四）软件核心功能
应分别对比各功能模式的软件核心算法。
采用不同的软件核心算法，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的临床数据。
各应用部分的部件、附件应对比生产工艺。
应分析工艺差异对产品的影响，可通过相应的性能参数测试来证明工艺差异没有对安全有效性带来不利影响。若不足够，则需要进一步提供其他临床、非临床的数据。
应对比产品各功能模式的使用方法。
应对比适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境。其中使用环境应对比对大气压力的要求。
本部分给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用以企业进行风险管理时作为参考。
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主要风险
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可能原因
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控制方式
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角膜内皮、虹膜、囊膜、巩膜/切口处的机械损伤和/或热损伤
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1. 参数设置：如低灌注压限值、低流量、低输液瓶高度、高功率。
2. 操作原因：如延长功率使用、阻塞条件下功率的使用、使用能量之前未能充分抽吸粘弹剂、过紧的切口以及上述行为的组合。超乳头与灌注套管不匹配。
3. 产品质量：如超乳针头表面有毛刺。
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合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如：
1. 要求术前对超乳手柄、针头和管道进行常规测试。
2. 要求术前对附件进行目测检查。
3. 要求术前充分评估患者状态，由眼科专业人员依据使用说明及患者情况，选择的个体化的手术参数和恰当的手术操作。
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低眼压相关的前房塌陷/浅前房
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1. 产品原因：灌注管径太细或管壁太薄；灌注管和手柄连接处不密合；超乳针头套管破裂；管路顺应性过高。
2. 操作原因：切口过大，出血。
3. 参数设置：灌注压低限值，抽吸速率过高，低输液瓶高度。
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高眼压相关的浅前房、视网膜出血。
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1. 参数设置：例如高输液瓶高度，高流量。
2. 操作原因：操作不当。
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（二）前节玻切（含灌注抽吸）
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主要风险
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可能原因
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控制方式
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角膜内皮、虹膜/睫状体、囊膜、巩膜/切口、脉络膜/视网膜处的机械损伤
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1. 参数设置：高功率。
2. 操作原因：操作不当。
3. 产品质量：如玻切头表面有毛刺。
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合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如：
1. 术前对玻切头和管路进行常规测试。
2. 术前对配件及附件进行目测检查。
3. 术前充分评估患者状态，由眼科专业人员依据使用说明及患者情况，选择的个体化的手术参数和恰当的手术操作。
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低眼压相关的前房塌陷/浅前房
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1. 产品原因：灌注管径太细或管壁太薄；灌注管和手柄连接处不密合；管路顺应性过高。
2. 操作原因：操作不当导致睫状体/脉络膜损伤。
3. 参数设置：灌注压低限值，抽吸速率过高，低输液瓶高度。
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（三）电凝
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主要风险
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可能原因
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控制方式
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意外烧伤
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1. 参数设置：高功率。
2. 操作原因：操作不当。
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在用户手册中增加相关警示信息，并增加相关的培训。如：
1. 为了降低意外烧伤的风险，在操作高频手术设备时应务必保持谨慎。
2. 电凝步骤的操作仅限于眼外使用。
3. 在电凝步骤中对于预期用途应务必选择最低的能量级别。
4. 手术电极电缆的放置应当避免与患者或其它导线接触。
5. 在可能的情况下，应当使用非易燃性制剂进行清洁和消毒。
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