十二、产品技术要求
（一）规格信息
应明确产品规格相关信息，包含但不限于： 1. 超声乳化模式：工作原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率等。 2. 灌注/抽吸模式：灌注模式（主动灌注、重力灌注）、采用泵的类型（蠕动泵、文丘里泵）。 3. 眼前节玻璃体切割模式：原理（电动、气动）、设计（玻璃体切割同轴灌注、分体灌注）等。 4. 电凝模式：输出模式（单极、双极）等。 （二）性能要求及试验方法
1. 适用标准 （1）YY 0766《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》。 （2）GB 9706.1《医用电气设备
第一部分：安全通用要求》、GB 9706.4《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》（若包含电凝模块）和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）。 （3）YY 0505《医用电气设备
第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》。 （4）YY 1057《医用脚踏开关通用技术条件》（若包含脚踏开关）。 （5）YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》，此标准应满足第7章参数公布的要求。 （6）GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头的要求》（若包含鲁尔圆锥接头）。 2. 生物学、化学、物理要求 （1）无菌 无菌包装的附件应无菌，无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法》的试验方法。 （2）化学要求 ①PVC材料的附件，建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》制定适宜的检验项目和试验方法，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度等。并根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求。 ②硅树脂材料的附件，建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》制定适宜的检验项目和试验方法，并根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求。具体指标注册申请人可根据材料特点及有关技术材料确定，并论述指标设置的合理性。 ③环氧乙烷残留量，应参考GB/T 16886.7对眼内器械及人工晶体的环氧乙烷残留量要求制定。 注：①、②项要求适用于有接触患者可能性的液体的通路上的所有部件。 （3）物理要求 ①液体通路应要求无泄漏，应在注册申请人声称的最大压力条件下测试。 ②可重复使用的不锈钢部件应对耐腐蚀性进行要求，根据预期的灭菌方式选择YY/T 0149《不锈钢医用器械 耐腐蚀性试验方法》中的方法进行试验。 ③各针头、玻切头（等）应对其尺寸进行要求。 ④应对各部件连接可靠性进行要求。 ⑤三通阀的液体通道能被打开和关闭而不对相邻组件的功能有任何不良影响，参考YY 0585.2《压力输液设备用一次性使用液路及附件
第2部分：附件》的试验方法。 3. 其他性能指标 （1）电凝模式还应参见《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关内容。 （2）扭动乳化功能，还应对其扭动的频率、最大扭动冲程进行要求。 （三）其他要求
性能/安全指标应同时给出对应的产品配置情况，明确为实现相关指标所需的附件，应明确附件名称及型号。 若某些指标在实际使用时需要多个附件组合实现，应明确所有可用的组合方式，若组合中含有不在注册申报产品组成中的附件，应标明。 十三、检测单元划分
对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。 检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的检测的附件/附件组合。 （一）涉及化学性能检测时
附件（主要包括液体管道、管道接头、针头、玻切头、灌注袖套等）按照下列原则划分检测单元： 1. 特定用途的附件若材质完全相同，选取一套最典型的附件检测； 2. 特定用途的附件若材质不同，根据材质分别选取一套最典型的附件检测； 3. 样品数量应能满足检测的最低数量要求。 （二）设计物理性能测试时
进行液体通路的泄漏测试时，应选择连接最复杂的液体通路进行检测。 进行耐腐蚀测试时，不同牌号的材料应分别选取一个结构最复杂的型号检测。 进行连接可靠性测试时，应针对不同的临床应用连接，各选取一套进行检测。 （三）涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测时
1. 主机按照下列原则划分检测单元： 在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。 2. 附件按照下列原则划分检测单元： （1）附件检测应包括拟申报范围内所有特定用途的附件，每类特定用途的附件各一套； （2）超乳手柄、玻切手柄、电凝手柄等，及配套使用的超乳针头、玻切头、电凝头等应各选取一套功能最复杂的型号。 应提交典型型号说明，应明确列出各检测型号可代表的型号，明确各型号差异，并从性能和电气安全角度分析可代表的原因。 （四）电磁兼容检测时
电磁兼容检测应送检所有型号的主机和所有型号的涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。
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