十四、检测报告注意事项

所提交境内/外检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号）；性能指标应明确检测时所用的附件/附件组合情况（明确型号）。

十五、说明书和标签样稿

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。

应包含所有申报的产品组成。应明确主机及附件的有效期及可重复使用次数（若适用）。

电凝模式还应参见《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关内容。

十六、参考文献

（一）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（二）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（三）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） 

（四）医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号）

（五）医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）

（六）高频手术设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号）

（七）Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997

（八）Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997

十七、起草单位

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。