——国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） 附件3
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“手术台”“病床”等。 （二）特征词 患者承载器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定，如“电动”“手动”。 ——适用场景：指产品使用的临床学科，如“眼科” “耳鼻喉科”“神经外科”“泌尿外科”等。 ——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“板式”“铲式”“篮式”等。 ——作用对象：指产品特定的使用对象，如“成人”“儿童”。 ——使用形式：使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。 如患者位置固定辅助器械分为电动和手动，电动指产品通过电动源控制设备完成操作达到固定患者的预期目的；手动指设备无电源。将“手动”这一特征词设置为缺省，仅体现“电动”的情况。 适用场景、预期用途等特征词项下，将“通用”或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 患者承载器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的适用场景等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。 四、命名术语表 在表1至表6中，列举了患者承载器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。 表1. 手术台
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