患者承载器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2022年第26号) ... ... ...

2022-6-9 18:46| 发布者: 宝尤好| 查看: 1091| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器 ...


 

6.防压疮垫

 

序号

产品类别

术语类别

术语名称

术语描述

1

防压疮垫

核心词

防压疮坐垫

用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

防压疮床垫

用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

特征词1-技术特点

电动

主机气泵充气。

手动(缺省)

手动充气。无源产品。

特征词2-工作原理

波动型

通过气泵工作,使多个气室交替充气放气达到波动的效果。

喷气型

通过气泵工作,床垫上微孔出气。

波动喷气型

覆盖波动型和喷气型两种工作原理。

 

五、命名示例

参照表7命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款所述的结构顺序确定通用名称。

 

                  7.手术台命名示例

                              

 

核心词

特征词1

特征词2

特征词3

通用名称

驱动方式

技术特点

适用场景

手术台

手动

电动

液压

非液压(缺省)

通用

(缺省)

眼科、耳鼻喉科、神经外科等(特定专科)

 

 

 

手动手术台

 

 

 

手动液压眼科手术台

 

 

 

电动液压手术台

 

 

 

电动神经外科手术台

 

 

 

电动液压耳鼻喉科手术台

 

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104

[2] YY 0570-2013《医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求》

[3] YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》

[4] YY/T 1106-2008《电动手术台》

[5] 电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)

[6] 电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)

[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8] Global Medical Device NomenclatureGMDN

[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

    七、起草单位

    本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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