六、小样本量临床研究基本原则 （一）参考文献 CBCT摄影评价部位及评价标准可参考《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，曲面体层摄影、头影测量摄影评价部位及评价标准可参考《口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》。 （二）评价对象 临床影像。 （三）评价人员 应由有经验的口腔科医生或专业从事口腔放射工作的医生阅片，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上。对同一张影像采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。 （四）获取临床影像的条件 应覆盖所有配置、摄影模式、典型曝光条件。 （五）例数 每个部位需要6例临床影像。临床图像应覆盖申报的部位，如上颌、下颌、颞下颌关节等。 小样本量临床评价报告模板要求见附录3。 七、其它 八、参考文献 [1]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） [2]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告） [3]《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》（2017年第6号通告） [4]《口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》（2018年第9号通告） 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
附1
表1-申报产品与对比产品的对比项目表格
附2 模体试验报告模板
一、试验指标 在此列明模体试验的试验指标。 以CBCT模式为例，参照《YY/T 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术要求》，试验指标包括图像信噪比、空间分辨率、低对比度分辨率和图像灰度均匀性。 二、试验用仪器和体模 应给出仪器和体模的清单，包括其型号、编号、校准日期。详细描述体模的技术参数。给出测试布局图。 三、试验条件 （一）工作条件 包括电源条件、温湿度和大气压等环境条件 （二）曝光条件 在此列明申报产品与对比产品在各摄影模式下的典型曝光条件和拟曝光次数。
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