口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（国家药监局通告2019年第10号） . ...

2022-6-9 19:19| 发布者: 葆伢美| 查看: 1590| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。 ... ... ... ... ... ...

以CBCT模式为例，典型曝光条件清单如表2-1：

表2-1 CBCT模式典型曝光条件清单

注：模体试验所包括的所有图像性能试验，需要和临床使用条件一致，整个试验中不允许修改会对图像质量产生影响的图像处理软件。如果试验中需要调整，则需要重新开始试验所有的图像性能指标。

四、试验数据

在此列出各项指标的试验数据。

以CBCT模式的图像信噪比试验为例，在每个典型条件下曝光5次，试验数据记录如下表2-2所示。

表2-2 图像信噪比试验数据记录

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