口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(国家药监局通告2019年第10号) . ...

2022-6-9 19:19| 发布者: 葆伢美| 查看: 1460| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作,口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。 ... ... ... ... ... ...


五、试验数据分析

在此对试验数据进行分析,并说明分析方法。以CBCT模式的图像信噪比试验为例,采用均值对比方式。分析过程和结果见表2-3

2-3  图像信噪比对比

 

 

轴位

矢状位

冠状位

1

典型条件

申报产品

36.3

 

40.42

 

36.81

 

对比产品

36.0

40.5

 

36.79

 

对比结果

优于

劣于

优于

2

典型条件

 

六、试验结论

在此汇总申报产品与对比产品的各项试验指标在各个典型条件下的对比结果(不劣于/劣于),得出总体结论。以CBCT模式为例,试验指标及对比结果如表2-4

2-4 CBCT模体试验结果汇总试验指标

典型条件序号

对比结果

轴位

矢状位

冠状位

图像信噪比

1

不劣于

劣于

不劣于

2

3

 

.

试验结论:申报产品第1组典型条件下的轴位、冠状位上的成像性能不劣于对比产品,矢状位上的成像性能劣于对比产品。

七、试验人员

应明确试验人员以及审核人员,并在报告中签名。给出试验日期和审核日期。

 

  

3

小样本量临床研究报告模板

 

报告主要内容包括:

(一)产品概述

包括产品名称、规格、型号、注册人信息、产品的预期用途、扫描模式和应用的部位。

(二)评价表(示例见表3

如表3所示,评价部位包括上颌和颞下颌关节;CT1_1是指某机型的配置1采用CBCT摄影模式拍摄的第一幅覆盖上述部位的临床影像;评价结果:其中A为清晰可见,B为可见,C为不可见;符合性判定:符合为P,不符合为N

推荐使用表3格式评价CBCT摄影模式的影像;曲面体层摄影、头影测量摄影模式的影像评价也可参照表3格式,并参照相关要求制定。

(三)总结

注册申请人提供由评价医生签字的小结报告,并附医生的资质证明文件。

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路过

雷人

握手

鲜花

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