口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（国家药监局通告2019年第10号） . ...

耳鼻部位的临床试验要求

若申报的口腔锥形束CT声称适用于鼻和鼻窦部位、颞骨部位的骨性病变的影像诊断，如下内容应适用。

一、基本要求

应遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验工作。

临床试验过程应遵照《口腔颌面部X射线检查操作规范》的摄影前准备和操作程序的要求。

临床机构应根据入组试验人群的年龄、组织厚度等选择适宜的曝光参数，遵循正当化原则（即：考虑医务人员和受试者所受的辐射危害后，认为辐射的受益大于风险）以及辐射防护的最优化原则（亦称ALARP原则，即最低合理可行原则）而获得必要的诊断信息（使用合理可达到的最低辐射剂量），同时应参考制造商推荐的典型曝光条件。

二、临床试验评价指标

（一）主要评价指标：

临床图像质量与临床诊断要求的符合率（见临床评价标准中的1、2部分）

（二）次要评价指标

1.安全性：机械、电气等方面的安全性评价

2.设备功能稳定性、机器使用便捷性

三、临床评价标准

（一）临床图像质量评价：

对于每一幅临床图像，应挑选若干关键解剖结构，评价其清晰度，进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断结论为符合或不符合。

关键解剖结构清晰度的直接评价结果为：

①清晰可见：解剖学结构的细节清晰可辨。

②可见：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。

③不可见：解剖学结构可大致显示，但细节未显示。

1.鼻骨和鼻窦部位

评价标准：上述各项解剖结构达到可见及以上，则认为符合临床诊断要求。