3.1功能评价 ①在摆位过程中，机架和患者承载机构起停顺畅、定位准确则认为摆位功能满意，若出现按键迟滞、运动有卡顿但能够完成预期操作，则认为一般；若出现按键无反应或运动不符合预期，则认为不满意。 ②控制按键、手闸在使用过程中反应灵敏、功能正常，则认为满意；反应不够灵敏但不影响功能实现，则认为一般；若不能使用，则认为不满意。 ③图像处理软件能流畅地执行各项功能，无软件异常崩溃和卡滞，则认为满意；若后处理功能可以执行，但有明显卡滞现象，则认为一般；若后处理功能在执行中出现软件异常，则认为不满意。 ④若扫描图像都能够完整保存，并可方便地检索，则认为满意；若每次扫描的图像数据记录都能完整保存并检索，但检索过程繁琐，则认为一般；若扫描图像或患者数据出现无故丢失或无法检索，则认为不满意。 3.2稳定性评价 整机在整个试验过程中可持续正常工作，则认为满意；若试验中虽出现错误但可以迅速恢复，无不可恢复的错误发生，能在24小时内正常开机，则认为一般；若出现故障导致设备不能正常使用，则认为不满意。 3.3便捷性评价 ①摆位难易程度：按照说明书规定的方法，操作员可方便地完成拍摄摆位，则认为满意；若摆位过程较为繁琐但最终可以完成，则认为一般；若按说明书规定的方法无法完成摆位，则认为不满意。 ②操作界面友好性：操作界面清晰、各按钮及图表布局合理、能顺畅操作各项功能，则认为满意；若操作界面和布局基本合理，则认为一般；若操作界面不清晰、布局不合理，则认为不满意。 ③图形处理便捷性：若图像软件操作流畅，则认为满意；若操作不够顺畅但基本功能可实现，则认为一般；若操作过于繁复，则认为不满意。 四、临床评价主体 （一）安全性评价 设备操作者。 （二）临床影像质量评价 应由具有头颈部影像诊断经验的放射科或耳鼻喉科医生阅片，要求中级职称或以上。采用双人独立评价的方式，有条件时建议采用由不参与临床试验的独立第三方机构进行临床影像质量评价。若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。 （三）整机功能、稳定性、便捷性评价 设备操作者。 五、临床试验例数 临床试验设计：考虑产品特性，X射线产品的临床试验，应设计为目标值法的单组试验。 为了确保临床试验主要评价指标（临床图像质量优良率）达到显著的统计学意义，基于主要评价指标计算的临床试验例数应符合统计学要求。 一般来说，根据临床经验，临床图像质量优良率不得低于90%（目标值p0），假设临床图像质量优良率（p1）为96%、在单侧统计学显著性水平（a）为0.025、检验效能（1-b）为80%时，试验最少需要160例受试者，考虑试验操作过程中可能的脱落率约10%，共需纳入180名受试者。 若申报设备除适用于鼻和鼻窦部位的骨性病变的影像诊断外，还声称用于颞骨部位的骨性病变的影像诊断，则每种适应症的病例数均应符合上述统计学要求。 在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于耳部、鼻部的验证。 六、设备应达到的基本要求 （一）临床影像质量评价（主要评价指标） 应按照单组目标值法进行假设检验，并进行统计学推断，确认临床图像质量优良率不低于目标值，且具有统计学意义。 （二）安全性评价（次要指标） 报告不安全事件例数及比例。 （三）整机功能、稳定性、便捷性评价（次要指标） 对于所有评价，报告所有不满意的例数及比例。 七、临床试验中的质量控制 |
