医疗器械临床试验设计指导原则（国家药监局通告2018年第6号） ... ... ... ... ... ...

2022-6-10 20:52| 发布者: 葆伢美| 查看: 2206| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有 ...

附录1

检验假设举例

本附录中列举的检验假设和检验统计量，为特定试验类型、特定评价指标类型下的举例，有其适用范围和前提条件。

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