医疗器械临床试验设计指导原则（国家药监局通告2018年第6号） ... ... ... ... ... ...

附录2

样本量估算公式举例

本附录中列举的样本量估算公式，为样本量估算公式举例，有其适用范围和前提条件。在实际的样本量估算中，需根据具体试验设计选择适用公式，包括本附录中未列举的公式。

一、平行对照设计样本量估算

以下公式中，n_T、n_C分别为试验组和对照组的样本量；Z_1-α/2、Z_1-β为标准正态分布的分数位，当α=0.05时，Z_1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z_1-β=0.842；（Z_1-α/2+Z_1-β）²=7.85

二、单组目标值试验的样本量估算

以下公式中，n为试验组样本量；Z_1-α/2、Z_1-β为标准正态分布的分数位，当α=0.05时，Z_1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z_1-β=0.842。