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导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件（下载或在线阅读）： 国家药监局 2022年5月26日
有源手术器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源手术器械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 有源手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“超声软组织手术设备”“激光手术设备”“高频手术设备”等。 （二）特征词 有源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——引导方式：指引导超声聚焦的方式，如“超声引导”“磁共振引导”。 ——脉冲特性：指激光在时间特性上的输出方式，如“长脉冲或连续”“调Q”等。 ——工作物质：指用来实现粒子数反转并产生光的受激辐射放大作用的物质，如“二氧化碳”“半导体”等。 ——技术特点：对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“等离子”“氩气”。 ——结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述，如“针状”“环状”。 ——制冷剂：指完成能量转化的媒介物质，如“液氮”“二氧化碳”。 ——使用光源：指手术照明设备采用的光源，如“LED” “卤素灯”。 ——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。 ——适用场景：指产品适用的临床使用范围，如骨科、脊柱外科等。 ——使用部位：指产品在人体的作用部位，如关节、鼻窦等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如医用光纤有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 有源手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。 （三）特别说明 本指导原则将仅含有手术部件的微波治疗设备的核心词命名为“微波手术设备”。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波治疗设备，建议命名为“微波治疗仪”。
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