四、命名术语表 在表1到表9中,列举了有源手术器械领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。 五.命名示例
参照表10至11命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,按第三条第一款所述的结构顺序确定通用名称。 表10. 医用激光光纤
表11. 高频手术设备
六、参考资料 [1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) [2] 有源手术器械相关的国家标准、行业标准 [3] 有源手术器械相关注册指导原则 [4] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库 [5] Global Medical Device Nomenclature(GMDN) [6] U.S. Food and Drug Administration. Product
Classification Database [7] Japanese Medical Device
Nomenclature(JMDN) 七、起草单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。 |