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验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 国家药品监督管理局 2018年6月4日
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。 本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着医疗器械临床试验和管理法规的不断完善，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。 二、基本原则 申请人应按照相关要求提供申报资料，在此基础上，本指导原则对《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）中的试验产品描述、临床前研究资料、临床试验方案部分给予指导。 三、试验产品描述 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 （一）设计原理及工作原理 1.
通过医学理论、病变特征、同现有器械和/或治疗方法在临床使用风险和受益方面的对比等阐述产品研发背景； 2.
阐述产品的设计原理及工作原理并同时提供产品结构示意图、使用方法、操作图示等。 （二）产品特征 对产品特征进行描述，重点描述区别于其他同类产品的产品特征；提供区别于其他同类产品的产品特征的设计依据。 （三）结构组成及图示 1.
明确说明产品结构组成，包含配件/附件；如产品的结构组成为系统，应分别进行描述。 2.
提供产品的结构图、实物图及整体剖面结构图，关键位置应提供局部工程结构图及剖面结构图；结构图中应标明部件名称及重要尺寸信息，测量位置（如适用）应明确。 （四）制造材料 1.
列表明确各组成部分的制造材料。列表中应同时明确配方（如适用）并注明各成分的化学名称、化学结构式或分子式、牌号（如有）、供应商、商品名（如有）、预期与人体接触时间和方式等。提供材料列表时，应注意以下方面： （1）材料为混合物的应明确比例。 （2）组成部分为分层分段结构的应分别描述制造材料； （3）应与产品结构图示有明确的对应关系； （4）明确材料符合的标准（如适用）。 2.
概述制造材料与安全性相关质控措施，如入厂质控标准及检验报告总结。 3.
特殊材料如可生物吸收材料应提供材料选择依据。 4.
若产品供货状态是在液体中，则提供液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料总结。 （五）包装材料 1.
列表明确产品的初包装材料； 2.
提供初包装图示，标明包装尺寸、容积（如适用）信息； 3.
明确与产品一起销售的配件/附件包装情况； 4.
初包装材料的安全性评价资料（如适用，例如液体类产品），如初包装材料与产品的相容性。 （六）型号规格及其划分依据 1.
型号、规格应能区分和识别同一家企业生产但具有不同功能范围、技术特征的产品。 2.
如含有多种型号产品时，应属于同一注册单元。 3.
如分别规定了型号和规格，应首先明确型号间的所有区别，再明确同一型号下不同规格产品间的所有区别；必要时附相应图示进行说明。 4.
采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 （七）主要生产工艺 1.
概述产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点； 2.
概述生产过程中各种加工助剂（如溶剂、催化剂）的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 （八）交付状态 明确产品是否以无菌状态提供，明确灭菌方式及货架有效期。说明产品是一次性使用还是重复使用。 （九）适用范围 明确适用人群、适应证、禁忌症，适用范围不应与拟开展的临床试验入/排标准矛盾。
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