四、临床前研究资料 对于首次用于植入性医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。 （一）实验室研究总结 研究总结应至少包含以下要素： 1.
实验目的和背景信息； 2.
验证项目及其接受标准、实验方法以及三者的确定依据，如为企业自建的实验方法，应同时提供方法学研究总结； 3.
实验用规格、型号选择的依据； 4.
实验样本数量的确定依据，适用项目宜结合统计学考虑； 5.
结果分析，适用时进行统计学分析；方案偏离分析； 6.
结论。 （二）生物相容性评价研究资料 参照相关法规、规章及GB/T16886系列标准，提供完备的生物相容性评价报告；未采用GB/T16886系列标准时应提供依据。 （三）生物安全性研究资料 1.
含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，概述组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程，阐述来源（包括捐献者筛选细节），应符合相关标准和规定（如有），并提供相应支持性资料； 2.
描述生产过程中对病毒、其他病原体去除或灭活方法，提供病毒灭活验证报告； 3.
描述生产过程中对免疫原性物质去除方法，提供对免疫原性物质去除方法的验证报告（如适用）； 4. 可参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号）、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》（食药监办械函〔2011〕116号）提供相关资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究总结 （五）产品有效期和包装研究总结 研究总结中至少包含以下要素： 1.
货架有效期； 2.
有效期研究方法，如为加速老化实验应明确条件并确认实验条件的适宜性； 3.
产品稳定性研究和包装完整性研究总结； 4.
运输及储运条件。 （六）动物试验研究总结（如适用） 研究总结应至少包含以下要素： 1.
实验目的和背景信息； 2.
动物种类、模型及其确定依据； 3.
动物数量及其确定依据； 4.
实验用器械样品选择依据； 5.
是否采用对照研究，对照用医疗器械的确定依据； 6.
研究指标的确定依据； 7.
观察时间点的确定依据； 8.
实验方法描述； 9.
研究指标结果分析，适用时进行统计学分析，方案偏离分析； 10.
实验结论。 为保证动物实验的规范性，建议在符合相关规定和标准要求的实验室开展动物实验。 五、临床试验方案 （一）临床试验方案应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料如主要研究终点、对照组选择、样本量、随访时间等的确定依据。 （二）如国内有适用的指导原则，建议参照指导原则进行临床试验方案设计；如无，可参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号）第三章第四部分要求。 六、参考文献 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 4. 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） 5.《关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号） 6.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（食药监办械函〔2011〕116号） 7.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号） 七、起草单位 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。 |
