关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 食药监办械函[2011]116号
各有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。 附件（点击下载或在线阅读）： 5．体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则 6．体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年三月二十四日
附件1：
接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养，以维持接触镜功能，并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行调整。 本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备，同时也为食品药品监管部门对申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。 (一)产品的技术资料（适用于首次注册） 技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速地了解产品概况，包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。 接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液）带来的影响。评估因素包括：接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。在此基础上重点体现如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料： 1.基本信息： （1）护理产品的名称、规格（体积或重量）及型号的描述。 （2）各护理产品的用途，其适用的接触镜材料类型(具体参照国家标准)的描述。 （3）护理产品使用方法的描述。对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。 （4）国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据。 2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息（如材料来源、质量控制标准等）。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典, 或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。 3.对制造过程进行相应描述，包括流程图。介绍产品生产过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺及参数），提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。 4.描述产品采用的包装容器材料和规格，是否采取了合理的保护措施，防止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验，提供其质量控制标准及选择包装容器材料的安全性证明资料。 5.无菌：对以无菌方式提供的接触镜护理产品，申请人/生产企业需要对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。如果灭菌过程使用了环氧乙烷（EO），必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。 6.微生物限度检验：对以非无菌方式提供的接触镜护理产品，申请人/生产企业需要提供微生物限度检查数据，以保证产品符合YY0719.2《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》中微生物的要求。 7.对有消毒功能的护理产品，应提供抗微生物活性的技术资料。 8.防腐有效性：含有防腐剂的护理产品，申请人/生产企业必须提供产品在有效期内的防腐有效性的验证资料。 9.开封产品抛弃日期：含有防腐剂的护理产品，申请人/生产企业必须提供产品开封抛弃日期的验证资料。 10.提供产品有效期（稳定性）验证数据：申请人/生产企业在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息。
|
