11.在推荐护理方案下的溶液与接触镜镜片相容性：镜片的类型可表明产品的特定用途，对不同类型的镜片与护理液的相容性需要进行评估。 12.防腐剂的吸收/释放：如果接触镜用护理液中含有防腐剂，需要提供防腐剂吸收/释放的技术资料。尤其在产品含有在护理产品中未使用过的防腐剂时，申请人/生产企业需要评估非活性成分（例如缓冲剂等）对防腐剂吸收/释放的影响。 13．提供产品生物学评价资料。 根据YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对接触镜护理产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效和维护及产品老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。 根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 生产企业应根据产品的特点，参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过相应验证。 一般情况下根据产品的稳定性（可参考YY0117.6《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》），选择风险最大的产品规格（可不局限于一种规格）进行注册检测，如同一产品不同规格的有效期不同，则应分别送检。 对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的注册申报项目，临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定，同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 接触镜护理产品的临床资料应评价和确认接触镜护理产品的临床安全性、有效性；研究接触镜护理产品对所适用类型接触镜镜片是否达到安全有效的护理和保养，护理产品与镜片的相容性以及对眼部产生的影响；针对接触镜护理产品新开发的功能进行临床试验观察。 1.适用范围 适用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存等。适用的接触镜种类及护理产品功能应根据具体申报产品特点进行明确规定。 2．临床试验方案 临床试验方案设计中应重点考虑以下方面： （1）设置合理对照组 目前凡在我国申请上市、按法规需要进行临床试验的接触镜护理产品，进行临床试验时均应设立对照组，对照产品应是我国已经批准上市的同类产品，对照组与试验组的适用镜片应相同。对于临床上无同类产品的创新型产品，应采用临床常规的镜片护理产品及方法作为对照。 （2） 临床试验病例数（样本量）评价 接触镜护理产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准。临床试验持续时间须不少于3个月，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，按1：1设置对照，试验组不少于60例。根据现行《医疗器械临床试验规定》，临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 3.试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，其标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。 4.临床试验观察项目及常规疗效评价指标 （1）屈光状态：裸眼视力、最佳矫正视力、屈光度。其中视力可利用我国标准对数视力表检查志愿者的裸眼及各种矫正远视力、近视力并进行记录（小数或对数）。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）。 （2）眼部情况：在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化，包括：泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底、眼压等，在试验期间需严密监控并记录临床并发症的发生，随访次数由试验负责单位设计确定，原则上不能少于三次。 （3）接触镜配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置（中心定位）、松紧度、活动度、荧光染色（硬性透气性接触镜适用），并评价与记录其等级。 （4）测试护理液和镜片：定期随访中观察镜片的污损情况，观察镜片有无沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等，护理液有无混浊、杂质、沉淀等。 （5）安全性评价： ① 受试者的眼部不良反应 ② 医生诊断的眼部并发症 ③ 镜片的异常改变 目前接触镜护理产品的临床常规疗效评价指标可参见附录Ⅰ和附录Ⅱ。 5.随访时间点及方法 分别于使用后1周、1个月、3个月进行随访（结合试验具体情况可设定更为频繁的观察时间），在随访中对接触镜护理产品的有效性、安全性、舒适性等方面进行评估（随访内容可参见附录Ⅲ）。 6.临床试验报告 （1） 临床试验报告内容应与临床试验方案内容保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项。 （2） 临床试验报告中应明确失访例数及失访原因。 （3） 临床试验报告中需报告所有不良事件和不良反应发生的时间、发生的原因、结果及与试验用品的关系。对于所采取的措施及受试者的愈后需予以明确记录说明。 （4）临床试验报告中应明确临床试验结论。 必要时要随临床报告同时提交用于统计分析的数据库。
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