1.为全面了解已注册产品临床使用情况，申请人/生产企业应在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况，包括产品销售量；如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况。 2.根据产品临床适用范围/适应症，详述产品上市后临床随访情况。 3.详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因分析与处理情况。 4.为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，申请人/生产企业应详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况。可能涉及但不限于以下几个方面： （7）使用方法 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书，此外还应注意以下内容： 1.包装 应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款和YY0719.2 《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》第14款的要求，包装应具完整性和密封性。 2.说明书和标签 从所有接触镜配戴者的切身利益出发，为了更好的促使配戴者按规范程序进行安全护理，保证眼部健康卫生，接触镜护理产品的使用说明书/标签应突出强调接触镜护理的重要性，为接触镜的正确护理提供具体指导。 （1）标签和说明书 应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款要求和YY0719.2 《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》第16款的要求。 （2）说明书中应告知配戴者，由专业眼科医师和专业技术人员确定配戴者是否适宜验配接触镜并使用相应护理产品。同时应明确告知配戴者一旦出现眼部不适情况，应立即停止使用并及时就诊。 （3）告知验配者验配前需认真询问病史，详细进行眼部检查、医学验光，结合每个人的个体情况、生活及工作环境条件，确定接触镜处方及护理产品。验配后详细为配戴者讲解镜片及护理产品的使用方法，镜片清洁护理的原则、方法，指导其摘、戴镜片，并强调戴镜及使用护理产品的注意事项、定期随访的重要性，制定定期复查计划。 （4）考虑到可能存在的污染物问题、使用者不合理使用或易混淆的问题，接触镜多功能护理液的说明书不能标注此类产品为眼内使用溶液或可在接触镜配戴时润滑和/或湿润镜片。 （5）目前，对于接触镜护理产品中的接触镜多功能护理液，不建议申请人/生产企业在说明书中宣传免揉搓功能，而应在说明书中特别增加要认真揉搓镜片的提示，重点强调使用多功能护理液揉搓和冲洗接触镜是一种有效的镜片护理方式，能够明显减少微生物感染的危害。 1.接触镜（contact lens）：设计用于配戴眼球前表面的眼科镜片。 2.临界胶束浓度(critical micelle concentration)：表面活性剂分子在溶剂中络合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。 3.活性成分（active ingredient）：又称有效成分，指能使接触镜护理产品达到预期目的配方中的化学成分（如：抗微生物剂、防腐剂、酶、表面活性剂、保湿剂等）。 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 3.《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号） 4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 5.YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 6.FDA, Guidance Document for contact
lens care products, 2006.11 7.ISO 11980：1997 Ophthalmic optics —
Contact lenses and contact lens care products— Guidance
for clinical investigations 8.YY0719.1-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语》 9.YY0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》 10.YY0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 11.YY0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》 12.YY0719.5-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定》 13.YY0719.6-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 14.YY0719.7-2009《眼科光学 接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法》 |
